Uygulama şekli

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:
Pozoloji:

ONDAREN’in IV yolla tatbik edilirken tavsiye edilen dozajı, 32 mg.lık tek doz veya üç kez 0,15 mg/kg.dır.

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Önerilen ONDAREN dozu 8 mg tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik kemoterapi uygulanan hastalarda ONDAREN kemoterapiden hemen önce 8-32 mg intravenöz tek doz şeklinde verilir. 8 mg.dan yüksek dozlar verilecekse 50-100 ml serum fizyolojik veya diğer geçimli olduğu infüzyon sıvıları ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan az olmamak üzere infüzyon şeklinde verilmelidir. Alternatif olarak kemoterapiden hemen önce uygulanan 8 mg.lık yavaş intravenöz enjeksiyonu takiben 2-4 saat ara ile ilave iki 8 mg.lık intravenöz doz veya 24 saate kadar 1 mg/saat devamlı infüzyon seklinde verilebilir. Dozaj rejiminin seçimi uygulanan tedavinin emetojenik potansiyeline (kusma ve bulantı meydana getirme şiddetine) göre yapılmalıdır. Aşırı derecede emetojenik kemoterapide, ONDAREN’in etkisi kemoterapiden önce 20 mg.lık tek bir intravenöz deksametazon sodyum fosfat dozunun ilavesiyle artırılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Üç dozluk rejim tercih edildiğinde yine ilk dozun emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlatılıp 15 dakikalık infüzyon seklinde yapılması gerekir. Takip eden 0,15 mg/kg.lik diğer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilmesi gereklidir.
Uygulama şekli: İntravenöz olarak kullanılır.

ONDAREN’in uygulanması, 50 ml.lik % 5 Dekstroz çözeltisi veya % 0,9 Sodyum Klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra yapılır.

ONDAREN’in kimyasal ve fiziksel açıdan geçimli olduğu kanıtlanmamış solüsyonlarla karıştırılmaması gereklidir. Özellikle alkali solüsyonların çökelti oluşturma riski taşıdığı hatırda tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon: 4-18 yaşları arasında olan çocuklarda kullanım şekli olarak üç kez 0,15 mg/kg dozu önerilmektedir. 3 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı için eldeki veriler henüz yeterli değildir.

Gerivatrik popülasyon: Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:
Pozoloji:

Erişkinler için IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu anestezi indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mg.dır. Bu uygulamaya alternatif olarak; bu kez ameliyatın hemen sonrasında ve aynı dozda (= 4 mg IV) Ondaren infüzyonu, eğer hastada bulantı ve kusma gelişmiş ise tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanın devam ettiği hastalarda doz

tekrarı konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir. Sabit ve tek bir doz önermekle birlikte;

yapılmış çalışmalara katılanların çoğunluğunu 80 kg.ın altındaki hastaların oluşturduğu

belirtilmiştir.

Uygulama şekli:

İntravenöz olarak kullanılır.

ONDAREN, sadece aşağıda tavsiye edilen infüzyon solüsyonları ile karıştırılmalıdır.

-Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu % 0,9 a/h,

-Glukoz İntravenöz İnfüzyonu % 5 a/h,

-Mannitol İntravenöz İnfüzyonu % 10 a/h,

-Ringers İntravenöz İnfüzyonu,

-Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Sodyum Klorür % 0,9 a/h İntravenöz İnfüzyonu, -Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h İntravenöz İnfüzyonu.

Yukarıdaki infüzyon solüsyonları ile ONDAREN Ampul karışımları infüzyon anında yapılmalı, uygulamadan önce 36 saati aşmadan 2°-8°C arasında muhafaza edilebilir. Bu karışımlar, oda sıcaklığında 24 saat süreyle dayanıklıdır.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan ONDAREN’in seyreltilmesine gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Pedivatrik popülasyon: 3-12 yaslan arasında olan çocuklarda IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu 40 kg ve altındakilerde tek uygulamada 0,1 mg/kg olmalı; 40 kg.ın üstündeki çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üstündeki yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir.

Not: Parenteral uygulanan ilaçların çökelti varlığı ve renk değişikliği yönünden her uygulama

öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir.

Uyarı: Bazen, dik pozisyonda depo edilmiş olan ONDAREN ampullerin alt bölümlerinde ondansetron çökeltisi görülebilir. İlacın etkinlik ve güvenilirliğini hiçbir şekilde etkilemeyen bu durumda yapılması gereken ampulün kuvvetlice çalkalanmasıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Ondansetronun aşırı miktarda alınmasıyla ilgili olarak bugüne kadar sınırlı derecede bilgi birikimi vardır. Ancak, ilacı intravenöz olarak 84 mg - 145 mg alan hastalarda hafif yan etkiler bildirilmiş ve aktif tedavi gerekmemiştir. Doz aşımında yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra i.v. olarak tek doz 72 mg uygulanan bir hastada 2-3 dakikalık ani körlük (aınaroz) ve ağır kabızlık görülmüştür. 32 mg.lık dozun 4 dakikanın üzerindeki infüzyon uygulamasında ise geçici 2. derecede kalp bloklu vazovagal vaka gözlendi.

Tedavi: Aşırı dozdan şüphe edildiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.