Uygulama şekli

Pozoloji:

Diğer opioid analjeziklerde olduğu gibi, JURNISTA’nın ağrısı olan hastalara güvenli ve etkili biçimde verilmesi, hastanın kapsamlı olarak değerlendirilmesine bağlıdır. Ağrının tipi kadar hastanın eşzamanlı tıbbi durumu da doz seçimini etkileyecektir. Bireyler arasında opioidlere karşı değişken yanıtlar gözlenmesi nedeniyle, tüm hastalarda opioid tedavisine konservatif dozda başlanması ve kabul edilebilir advers etki(ler) düzeyi ile dengelenerek, yeterli analjezi düzeyine kadar titre edilmesi önerilmektedir.

Herhangi bir güçlü opioid ile olduğu gibi, tedaviye başlanmasıyla birlikte, bilinen advers olaylar (örneğin konstipasyon) için uygun profilaksiye de başlanmalıdır.

Halen düzenli olarak opioid kullanmayan ve opioid kullanmamış hastalar: Opioid kullanmayan hastalarda başlangıç dozu her 24 saatte bir en fazla 8 mg olmalıdır. Gerektiğinde doz, yanıta ve destekleyici analjezik gereksinimine bağlı olarak, her 24 saatte bir 8 mg’lık artışlarla yukarı veya aşağı titre edilebilir.

Bir hastanın kontrollü salimli opioid preparat kullanarak yeterli analjeziye titre edilmesi daha fazla zaman alabileceğinden, tedaviye konvansiyonel çabuk salimli ürünlerle (örn. çabuk salimli hidromorfon veya çabuk salimli morfin) başlanması ve daha soma bu tedavinin uygun günlük JURNISTA dozuna dönüştürülmesi tavsiye edilebilir. Dönüşüm için lütfen dönüşüm tablosunu kullanınız.

Halen düzenli olarak opioid kullanmakta olan hastalar:

Halen opioid analjezik kullanmakta olan hastalarda JURNISTA’nm başlangıç dozu, standart eşdeğer analjezik oranları kullanarak, önceki günlük opioid dozu temel alınarak belirlenmelidir. Morfin dışındaki opioidler için ilk olarak, morfinin eşdeğer toplam günlük dozu hesaplanır ve ardından aşağıdaki tablonun yardımıyla JURNISTA’nm eşdeğer toplam günlük dozu belirlenir.

Dönüşüm tablosu: Önceki Opioidlerin Günlük Dozunun JURNISTA’nm Günlük Dozuna Çevrilmesi için Çarpım Faktörleri (Önceki Opioid mg/gün x Faktör = JURNISTA mg/gün)

Bireysel hasta ve formülasyon farklılıklarından dolayı, tüm hastalarda geçerli olması beklenen sabit dönüşüm oranları yoktur. Bu nedenle, JURNISTA’nm önerilen başlangıç dozunda yapılan dönüşümü takiben, dikkatli hasta takibi ve titrasyon yapılmalıdır.

Dozajlar, klinik olarak endike olduğunda, 8 mg’lık artışlarla mevcut en yakm JURNISTA dozuna (8, 16, 32, 64 mg tabletler) yuvarlanarak alt düzeye indirilmelidir.

JURNISTA tedavisine başlandığında, günlük uygulanan diğer tüm opioid analjezik ilaçlar bırakılmalıdır.

JURNISTA aynı zamanda opioid olmayan analjezikler ve adjuvan analjeziklerin olağan dozları ile birlikte güvenle kullanılabilir.

Ek analjezi:

Kronik ağrısı olan tüm hastalarda, günde tek doz JURNISTA tedavisine ek olarak, ani ağrı alevlenmelerinin tedavisi için çabuk salimli preparatlar (örn. çabuk salimli hidromorfon veya çabuk salimli morfm) kullanıma hazır bulundurulabilir. Dönüşüm için dönüşüm tablosu kullanılmalıdır. Ek analjezik tedavi olarak kullanılan çabuk salimli hidromorfon veya çabuk salimli morfin dozları genel olarak 24 saatlik JURNISTA dozunun %10 ila %25’ini geçmemelidir (aşağıdaki tabloya bakınız).

İlave destekleyici ilaç tedavisi için önerilen başlangıç dozu

Dozajın bireyselleştirilmesi ve idame tedavisi:

JURNISTA tedavisine başlandıktan soma, hastanın ağrısının hafifletilmesi ile opioide bağlı yan etkiler arasındaki en iyi dengenin sağlanabilmesi için doz ayarlamaları gerekli olabilir.

Ağrı şiddetinin artması veya analjezinin yetersiz olması durumunda, dozajda kademeli bir artış gerekli olabilir. Doz değişikliği etkilerinin dengelenmesi için dozaj iki günde birden daha sık aralıklarla arttırılmamalıdır. Kılavuz olarak, her bir titrasyon basamağı için mevcut günlük JURNISTA dozunun % 25 ila % 100’ü arasında doz artışı düşünülmelidir.

Hastalar günde tek doz JURNISTA tedavisinde stabil hale geldiğinde, ağrının hafifletilmesi gerektiği sürece bu doza devam edilebilir. Günlük opioid tedavisine devam edilmesi ve tedavide düzenleme yapılmasının gerekliliği, uygun olduğunda periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Hastalara JURNISTA tabletlerini bütün olarak, bir bardak su ile her gün yaklaşık olarak aynı saatte yutmaları ve tableti kesinlikle çiğnememeleri, kırmamaları veya ezmemeleri anlatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Klinik çalışmalarda, hidromorfon çabuk salimli tabletlerin tek doz uygulanmasını takiben aşağıdaki bulgular gözlenmiştir:

1.Orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak) olan hastalarda, hidromorfonun plazma eğri altında kalan alanı (EAA) böbrek fonksiyonu normal olan bireylere kıyasla yaklaşık 2 kat daha fazladır ve eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir.

2.Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda, hidromorfonun EAA’sı böbrek fonksiyonu normal olan bireylere kıyasla yaklaşık 4 kat daha fazladır ve eliminasyon yanlanma ömrü 3 kat daha uzundur.

3.Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh derecelendirme ölçeğinde 7-9 puan) olan hastalarda, hidromorfonun hem plazma EAA’sı hem de pik plazma konsantrasyonu, sağlıklı kontrollere kıyasla yaklaşık 4 kat daha fazladır ve eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir.

Bu nedenle, orta dereceli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz titrasyonu sırasında yakından izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralığının artırılması göz önünde bulundurulmalı ve bu hastalar idame tedavisi boyunca izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon :

Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle, 18 yaşın altında olan çocuk ve adolesanlarda (ergen) JURNISTA kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı bireylerin tıbbi durumu çoğunlukla karmaşıktır. Bu nedenle, hidromorfon tedavisi dikkatli biçimde başlatılmalı ve başlangıç dozu azaltılmalıdır.

Tedavinin bırakılması:

Doz aşımı ve tedavisi

JURNISTA doz aşımı solunum depresyonu, stupor ve komaya ilerleyen sersemlik, kas-iskelet sisteminde gevşeklik, cilt soğukluğu, pupil kontraksiyonu, bazen taşikardi ve hipotansiyonla karakterizedir. Ağır doz aşımı olgularında, özellikle intravenöz uygulamanın hemen ardından, apne, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest ve ölüm meydana gelebilir.

Doz aşımı tedavisinde ilk olarak, hava yolunu açık tutarak ve destekli veya kontrollü ventilasyon sağlayarak yeterli solunum değişiminin yeniden sağlanmasına dikkat edilmelidir. Oral alım kısa süre önce olmuş ise gastrik lavaj uygulanmalıdır. Bilincini yitirmiş olan hastalarda, hava yolu açık tutularak nazogastrik yoldan aktif kömür (erişkinlerde 30-100 g, çocuklarda 1-2 g/kg) uygulanmalıdır. İlk aktif kömür dozuna sorbitol eklenebilir.

Potansiyel olarak doz aşımına eşlik eden şok ve pulmoner ödemin tedavisinde destekleyici önlemler (oksijen, vazopressörler) kullanılmalıdır. Kardiyak arrest ve aritmi, kardiyak masaj veya defıbrilasyon gerektirebilir.

Ciddi doz aşımı olgularında, IV yolla 0.8 mg nalokson uygulanmalıdır. Gerekli görüldüğünde, nalokson uygulaması 2-3 dakika sonra tekrarlanır. Alternatif olarak, 500 mg izotonik NaCl (9 mg/ml, % 0,9) solüsyonu içinde veya %5 dekstroz (0.004 mg/ml) içinde 2 mg nalokson infuzyonu uygulanabilir. İnfıizyon, hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Naloksonun etkisi göreceli olarak kısa sürelidir. Bu nedenle solunum stabilize oluncaya kadar hasta dikkatle izlenmelidir. JURNISTA yaklaşık 24 saat boyunca hidromorfon salımı sağlar. Tedavinin belirlenmesinde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddeti daha düşük olan doz aşımı olgularında IV yolla 0.2 mg nalokson verilebilir ve gerekli görüldüğünde tekrarlanabilir. Klinik olarak anlamlı solunum depresyonu veya opioidlere bağlı dolaşım depresyonu olmadığı durumlarda nalokson verilmemelidir. Nalokson, hıdromorfona fiziksel olarak bağımlı olduğundan kuşku duyulan hastalara dikkatle uygulanmalıdır; çünkü hidromorfon gibi bir opioid etkisinin hızla ortadan kalkması yoksunluk belirtilerini ortaya çıkarabilir.