Uyarılar

OLYSIO’nun etkililiği HCV genotip 2, 3, 5 veya 6 ile enfekte hastalarda araştırılmamıştır; bu nedenle, OLYSIO bu hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

OLYSIO monoterapi olarak uygulanmamalı, KHC tedavisine yönelik diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde verilmelidir.

OLYSIO ile tedaviye başlamadan önce, birlikte verilen tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız. Bu tıbbi ürünlerle ilgili uyarılar ve önlemler OLYSIO kombinasyon tedavisindeki kullanımları için de geçerlidir.

HCV NS3-4A proteaz inhibitörü bazlı bir tedavide başarı elde edilememiş ve yeniden tedavi görecek hastalarda OLYSIO kullanımıyla ilgili hiçbir klinik veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.3).

Karaciğer dekompanzasyonu ve karaciğer yetmezliği

Pazarlama sonrası çalışmalarda, OLYSIO’nun sofosbuvir ve peginterferon alfa /ribavirinkombine kullanımı sonucu, ölümcül vakalar dâhil olmak üzere, karaciğer dekompanzasyonu ve karaciğer yetmezliği rapor edilmiştir. Neden sonuç ilişkisi oluşturmak arka planda bulunan ileri karaciğer yetmezliği nedeniyle zor olsa da, potansiyel bir risk hariç tutulamamaktadır.

Bu yüzden OLYSIO ile kombine tedavi alan, karaciğer dekompanzasyonu ve yetmezliği riski yüksek olan hastalarda karaciğer fonksiyon testleri tedavi öncesinde ve tedavi sırasında izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

OLYSIO orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B veya C) olan hastalarda önerilmez (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.2).

Ciddi bradikardi ve kalp durması

OLYSIO nun sofosbuvir ve amidaron ile birlikte kullanımında bradikardinin gözlemlendiği rapor edilmiştir. Bunun mekanizması saptanamamıştır.

Vakalar hayati tehlike içerdiğinden, amidaron sofosbuvir ile kombine OLYSIO kullanan hastalarda, yalnıza alternatif antiaritmik tedaviler tolere edilmediğinde ya da kontraendike olduğunda kullanılmalıdır.

Birlikte amiodaron kullanılması gerekli görüldüğünde, OLYSIO ile sofosbuvir kombinasyon tedavisi başlanırken hastaların yakından takibi önerilmektedir. Yüksek bradikardi riski taşıdığı belirlenen hastalar uygun kilinik şartlarda 48 saat boyunca sürekli kontrol edilmelidir.

Amidaronun eliminasyon yarı ömrünün uzun olmasından dolayı, son bir kaç ay içerisinde amidaron kullanıp bırakan ve OLYSIO’nun sofosbuvir ile kombine tedavisine başlayacak olan hastalar için de uygun takip işlemleri yürütülmelidir.

OLYSIO sofosbuvir kombinasyon tedavisi ile birlikte amidaron kullanan tüm hastalar, kalp ritmini azaltan herhangi başka bir ilaç alsa da almasa da, bradikardi ve kalp druması semptomlarına karşı uyarılmalı ve bu etkiler görüldüğünde derhal medikal bir tavsiye alması önerilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLYSIO’nun araç ya da makine kullanma becerileri üzerine etkisi ya hiç bulunmaz ya da ihmal edilebilecek düzeydedir. OLYSIO ile KHC tedavisine yönelik diğer tıbbi ürünlerin kombinasyon tedavisi, hastanın araç ya da makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Araç ya da makine kullanma becerileri üzerindeki potansiyel etkilere ilişkin olarak, bir arada uygulanan bu tıbbi ürünler için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.