İstenmeyen etkiler

Parsiyel nöbetleri olan hastalarda yapılmış kontrollü çalışmada, diğer antiepileptik ilaçlar ile birlikte kullanılan uzatılmış salimli levetirasetam için en sık rapor edilen ve plasebo verilen hastalarda aynı sıklıkta olmayan advers reaksiyonlar irritabilite ve somnolans idi.

Aşağıda yer alan listede, plasebo kontrollü çalışmada, uzatılmış salimli levetirasetam ile tedaviye bağlı olarak plasebo alanlardan sık ortaya çıkan yan etkiler verilmiştir. Bu çalışmada uzatılmış salimli levetirasetam veya plasebo, hastaların almakta olduğu antiepileptik tedavilerine eklenmiştir. Yan etkiler, genel olarak hafif-orta şiddette olmuştur.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Somnolans, sersemlik hissi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: İrritabilite

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İnfluenza, nazofarenjit

Yapılan kontrollü klinik çalışmada uzatılmış salimli levetirasetam ile yan etkiler sebebiyle tedaviyi bırakma oranları %5,2, plasebo ile %2,5 olmuştur. Uzatılmış salimli levetirasetam ile plasebodan sık ortaya çıkan ve tedaviyi bırakmaya neden olan advers etkiler; asteni, epilepsi, ağız ülserasyonları, raş ve solunum yetmezliği.

ODYPARX XR’ın yan etkilerinin, ani salimli tablet ile benzer olması beklenmektedir. Levetirasetam Ani Salimli Tablet

Kontrollü çalışmalarda, parsiyel nöbetleri olan erişkinlerde ani salimli levetirasetam ek tedavisi ile plasebo ile eşit sıklıkta olmayan advers etkiler: somnolans, asteni, enfeksiyon ve sersemlik idi.

Aşağıdaki listede, plasebo kontrollü çalışmalarda, ani salimli levetirasetam ile tedaviye bağlı olarak plasebo alanlardan sık ortaya çıkan yan etkiler verilmiştir. Bu çalışmalarda ani salimli levetirasetam veya plasebo, hastaların almakta olduğu antiepileptik tedavilerine eklenmiştir. Yan etkiler, genel olarak hafif-orta şiddette olmuştur.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: asteni, baş ağrısı, enfeksiyon Yaygın: Ağrı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: somnolans

Yaygın: amnezi, ataksi, sersemlik hissi, vertigo, parestezi Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: ajitasyon, depresyon, duygusal dalgalanmalar, öfke, insomni, sinirlilik, kişilik bozukluklan, anormal düşünceler, anormal davranışlar, anksiyete

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Anoreksi

Göz hastalıkları

Yaygm : Çift görme

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın : Öksürük artışı, farenjit, rinit. sinüzit

Ek olarak, ani salimli levetirasetam ile yapılan diğer kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: denge bozukluğu, dikkat bozukluğu, egzema. hiperkinezi, hafıza bozukluğu, miyalji, kişilik bozuklukları, kaşıntı ve görme bulanıklığı

Pazarlama sonrası deneyimlerde, ani salimli levetirasetam kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, karaciğer yetmezliği, hepatit, lökopeni, nötropeni, pankreatit, pansitopeni (bazı vakalarda kemik iliği supresyonu ile birlikte), trombositopeni ve kilo kaybı. Ani salimli levetirasetam kullanımı ile alopesi bidirilmiştir. İlacın kesilmesi ile alopesi düzelmiştir.