İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

NIZORAL Ovül’ ün güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal ovülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Nizoral Ovül ile ile tedavi edilmiş hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: Bir Klinik Çalışma’ da Nizoral Ovül ile Tedavi Edilmiş Hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

NIZORAL Ovül ile tedavi edilmiş hastalarda %1’ den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyim

NIZORAL Ovül ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2’de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:

Çok yaygın (>1/10);

yaygın (>1/100 ila <1/10);

yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);

seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),

çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo 2’ de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.

Tablo 2: NIZORAL ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları