İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

NEOSET kullanımı sırasında cn sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağnsı ve konstipasyondur. NEOSET kullanımı sırasında QT uzamasını da içeren EKG değişiklikleri rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5)

Aşağıda NEOSET ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili olarak, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.

Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygm (>1/10);

Yaygm (>1/100 ile<l/10);

Yaygm olmayan (>1/1,000 ile <1/100);

Seyrek £1/10,000 ile <1/1,000);

Çok seyrek (< 1/10,000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan, ürtiker

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Insomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm: Baş ağrısı

Yaygm olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm olmayan: QT uzaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygm: Konstipasyon Yaygm: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygm: Karaciğer transaminazlannda artışlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm olmayan: Döküntü

* Karşılaştıncı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.

Diğer 5HT3 antagonistler ile olduğu gibi, NEOSET kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir, (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).