İstenmeyen etkiler

İzole olgulardan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık tanımlaması: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100) ; seyrek (>1/10,000, <1/1,000) ; çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) olarak MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sınıflandırmasına göre yapılmıştır.

En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir.

Pazarlama sonrası deneyime ilişkin ek advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir.

Ayrıntılı Advers reaksiyon bilgisi:

Reaksiyonlar DSÖ sınıflandırmasına (derece 1=G1; derece 2=G2; derece 3=G3; derece 4=G4; derece 1-4=G1-4; derece 1-2=G1-2; derece 3-4=G3-4) göre tanımlanmıştır.

Enfeksiyonlar ve İnfestasyonlar

Yaygın: Farklı yerlerde ve nötropeni olmaksızın bakteriyel, viral ya da fungal enfeksiyonlar, G1-4: %12.7; G3-4: %4.4

Yaygın olmayan: Diğer viseral yetmezliklerle birlikte ciddi sepsis, septisemi Çok seyrek: Komplikasyonlu septisemi ve bazen ölüm Bilinmiyor:Nötropenik sepsis

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok yaygın: Esas olarak nötropeni olmak üzere kemik iliği depresyonu G3 G4: %27.8;(5-7 günde geri dönüşümlü ve kümülatif değildir), anemi G3-4 Yaygın: Trombositopeni G3-4: %2.5 Bilinmiyor:Febril nötropeni

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor:Anafilaksi, anafilaktik şok ya da anaflaktoid tip reaksiyon gibi sistemik allerjik reaksiyonlar.

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor:Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Ciddi hiponatremi Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Duyusal bozukluklar G3-4: %2.7( genellikle derin tendon refleksi kaybı ile sınırlı olup nadiren şiddetlidir.), uzun süreli kemoterapi sonrasında alt ekstremitelerde güçsüzlük.

Yaygın olmayan: Duyusal ve motor semptomlarla birlikte ciddi parestezi.

Kardiyak bozukluklar

Seyrek:İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokart enfarktüsü) Çok seyrek:Taşikardi, palpitasyon ve kalp ritim bozuklukları

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan:Hipotansiyon, hipertansiyon, kızarma ve periferik soğukluk. Seyrek: Ciddi hipotansiyon, kollaps.

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne ve bronkospazm

Seyrek: İnterstisyel pnömoni (özellikle mitomisin kombinasyonu)

: %24.3; : %7.4

Gastrointestinal Bozukluklar

Çok yaygın: Stomatit, bulantı ve kusma (antiemetik tedavi sıklığı azaltabilir.), konstipasyon ana semptomlardandır (G 3-4: %2.7) ve monoterapide nadiren paralitik ileusa yol açar; diğer kemotarapötik ajanlarla kombinasyon tedavisinde (G3-4:%4.1) Yaygın: Diyare (genellikle hafif ve orta şiddette) Seyrek: Paralitik ileus ve pankreatit

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok yaygın:Klinik semptom vermeksizin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme

Deri ve deri-altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Hafif alopesi Seyrek: Yaygın deri reaksiyonları Bilinmiyor:El ve ayaklarda eritem.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Çene ağrısı dahil olmak üzere artralji ve miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Çok yaygın: Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar eritem, yakıcı ağrı, damarda renk değişikliği ve lokal flebit