Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü

(kontrasepsiyon): Bifonazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bakınız kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Preklinik güvenlilik verileri ve insanlardaki farmakokinetik veriler, gebelikte MYCOSPOR® kullanımı sonucu, anne ve çocuk üzerinde zararlı bir etki ortaya çıkabileceğini göstermemektedir. Bununla birlikte, gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri yoktur.

Gebelik dönemi: Gebeliğin ilk üç ayında ancak hekim tarafından risk-yarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: MYCOSPOR®’un insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bifonazolün süte geçişi hayvanlarda çalışılmıştır. Emziren kadınlarda ancak hekim tarafından risk-yarar oranı değerlendirildikten sonra bifanazol kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi boyunca MYCOSPOR®, göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite: Preklinik çalışmalar bifonazolün erkek ya da kadın fertilitesine zarar verebileceğine dair bir bulgu göstermemiştir.