İstenmeyen etkiler

Sabit dozlarda parasetamol, aseti İsal isilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, 1143 hastadaki deneyim temelinde,aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ila <1/10Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000Çok seyrek: <1/10.000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: SinirlilikSeyrek: Ajitasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Tremor

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, dispepsi, bulantı

Yaygın olmayan: Kusma

Seyrek: Diyare, özofajit

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Hiperhidroz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Bitkinlik

MULTICOLD’un içinde bulunan tekil bileşenler için, yukarıda söz edilmeyen ek advers reaksiyonlar aşağıda verilmektedir.

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal tablolar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle kontrol altında olmayan hİpertansiyonlu hastalarda ve/veya eşzamanlı antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda olmak üzere, bireysel olgularda yaşamı tehdit ediciolabilen ağır kanama, örn. serebral kanama (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ye diğeretkileşim şekilleri ve Özel kullanım uyarıları ve önlemler) kanama, örn. burun kanaması, diş etikanaması (tedavi bittikten sonra birkaç gün daha kalıcı olan anti-agregan etki nedeniyle kanamariski artabilir).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık (anaflaktik şok, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon, dispne, ve deri reaksiyonları dahil)

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konfuzyonal durum, somnolans, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Vizüel bozukluklar

Kulak ve içkulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitmede bozukluk, tinnitus

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Uzun süreli kullanımda demir eksikliği anemisiyle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemler), gastrointestinal ülserlerÇok seyrek: Gastrointestinal perforasyonBilinmiyor: Erozİf gastrit, epigastrik huzursuzluk

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültİforme dahil)

Böbrek ve idrar hastalıkları Çok seyrek: Böbrek yetersizliğiParasetamol

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni ve trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (anaflaktik şok, anjiyoödem, dispne, eritem, ürtiker, bulantı ve aşırı terleme dahil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Çok seyrek: NSAİİ’lere alerjik olan kişilerde bronkospazmHepatobiliyer hastalıklarSeyrek: Transaminazlarda artışDeri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematiz püstülozis, eritema multiform, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolİz (fatalsonuçlar dahil).

Kafein

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uykusuzluk, huzursuzluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel O 800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99).