İstenmeyen etkiler

Domperidon’un güvenliliği, 31 adet çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada dispepsi, gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH), İritabl Barsak Sendromu (İBS), bulantı ve kusma yada diğer ilişkili durumları olan 1275 hastada değerlendirilmiştir. Bütün hastalar en az 15yaşındaydı ve en az bir doz domperidon aldılar. Ortalama toplam günlük doz 30 miligram(10-80 mg aralığında) ve ortalama maruz kalma süresi 28 gündü (1-28 gün aralığında).

Diyabetik gastroparez, kemoterapiye bağlı ikincil semptomlar veya parkinsonizm çalışmaları dahil edilmemiştir.

Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/ 1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon (anaflaktik şok dahil )

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Libido kaybı, anksiyete Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik hali

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Somnolans, baş ağrısı Bilinmiyor: Konvülsiyon, ekstrapramidal bozukluk

Göz hastalıkları

Bilin miyor: Okülojirik kriz

Kalp hastalıkları

Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, ani kardiyak ölüm, QTc uzaması, Torsades de Pointes (bkz. Bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Diyare

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker

Böbrek ve üriner hastalıklar

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Meme ağnsı, galaktore, meme hassasiyeti Bilinmiyor: Jinekomasti, amenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, kan prolaktin seviyesinde artış

Diyabetik gastroparez dahil ek endikasyonlar ve uzun süre için, domperidonun yüksek dozlarının kullanıldığı 45 çalışmada, advers olayların (ağız kuruluğu dışında) sıklığı oldukçayüksekti. Bu durum prolaktin artışıyla ilişkili farmakolojik olarak tahmin edilebilen olaylariçin bilhassa aşikardı. Yukarıda listelenen reaksiyonlara ek olarak, akatizi, memelerden akıntı,memelerde büyüme, memelerde şişme, depresyon, hipersensitivite, laktasyon bozukluğu vedüzensiz menstruasyon da bildirildi.

Ekstrapiramidal bozukluk başlıca yeni doğanlar ve bebeklerde meydana gelir.

Diğer merkezi sinir sistemi ile ilişkili konvülsiyon ve ajitasyon etkileri de başlıca yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck, gov.tr:e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)