İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler uygulamayı takiben ilk aylarda daha sıktır ve kullanım sürdükçe azalır. “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümünde belirtilen yan etkiler dışında, MIRENA® kullanıcılarında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Çok yaygın (kullanıcıların % 10’undan daha fazlasında) görülen yan etkiler, lekelenme, oligomenore ve amenoreyi de içeren uterus/vajina kanamaları ve iyi huylu ovaryal kistlerdir.

Fertil kadınlarda bir ay boyunca lekelenme görülen gün sayısı kullanımın ilk altı ayında dokuzdan dörde düşer. Uzamış (sekiz günden fazla) kanama görülen kadınların oranı ise kullanımın ilk üç ay içinde % 20’den % 3’e düşer. Kullanımın ilk yılında yapılan klinik çalışmalarda kadınların %17’sinde en az üç ay boyunca amenore görülmüştür.

Estrogen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığında, birçok peri ve postmenopozal MİRENA® kullanıcısında tedavinin ilk aylarında lekelenme ve düzensiz kanamalar görülmüştür. Daha sonra kanama ve lekelenmeler azalmış ve tedavinin ilk yılının son üç ayında kullanıcıların % 40’ında kanama tamamen kesilmiştir. Kanama düzensizlikleri perimenopozal kadınlarda, postmenopozal kadınlara göre daha sık görülmüştür.

İyi huylu ovaryal kist görülme oranı kullanılan tanısal yönteme bağlıdır. Klinik çalışmalarda MİRENA® kullanan kadınların % 12’sinde büyümüş foliküllere rastlanmıştır. Foliküllerin çoğu asemptomatiktir ve üç ay içinde kaybolur.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıflarında (MedDRA SOC’ler) advers reaksiyonlar bulunmaktadır: Sıklıklar klinik deney verilerine dayanmaktadır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Depresif duygu durum, sinirlilik, libidoda azalma Yaygın olmayan : Duygudurum değişiklikleri

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Başağrısı Yaygın olmayan : Migren

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı Yaygın olmayan : Abdominal şişkinlik

Deri ve subkutan bozukluklar

Yaygın: Akne

Yaygın olmayan : Saç dökülmesi, hirsutizm, kaşıntı, egzema

Seyrek: Kızarıklık, ürtiker

Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Sırt ağrısı

Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları

Yaygın: Pelvik ağrı, dismenore, vajinal akıntı, vulvovajinit, memede hassasiyet, mastalji, rahim içi sistemin dışarı atılması

Yaygın olmayan : Pelvik enflamatuvar hastalık, endometrit, servisit/papanicolaou smear normal, sınıf TT

Seyrek: Uterus perforasyonu

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin sorunlar

Yaygın olmayan : Ödem

İncelemeler

Yaygın: Kilo artışı

Gebelik, lohusalık ve perinatal koşullar

Bir kadın MİRENA® takılı iken gebe kalırsa ektopik gebelik olasılığı göreceli olarak artar.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları