İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Ciddi advers ilaç reaksiyonları arasında, seyrek olarak (>1/10,000 ilâ <l/l,0Cj0) ortaya çıkabilen anafılaktik reaksiyon ve anjiyoödem ve akut böbrek yetmezliği bulunur.

Hipertansiyon tedavisi gören hastalar üzerindeki kontrollü klinik araştırmalarda telrrj bildirilen advers reaksiyonların bütünsel İnsidansı (%41.4), genellikle plasebo karşılaştırılabilir durumdaydı. Advers reaksiyonların insidansı doza bağlı değildi ve cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemekteydi. Kardiy morbiditenin azaltılması için tedavi edilen hastalarda telmisartanın güvenlilj hipertansif hastalardan elde edilen verilerle tutarlı bulunmuştur.

isartan ile İ43.9) ile hastalann ovasküler c profili,

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, hipertansiyon için tedavi edilen hastalardaki kontrollü klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan bir araya getirilmiştir. Listede aynı zamanda, kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için altı yıla kadar sürelerle telmisartan ile tedavi edilen 21,642 hastayı kapsayan uzun dönemli üç klinik çalışmada bildirjlen, ciddi advers etkiler ve tedavinin sonlandırılmasına yol açan advers etkiler de dikkate alınrpıştır.

in çizelgeli özeti

Aşağıdaki listede belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık tanımları şu şekildedir:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

> 1/10

> 1/100 ilâ <1/10

> 1/1.000 ilâ <ı/ıoo

> 1/10.000 ilâ <1/1.000
<1
/10.000

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), üst solunum yolu enfeksiyonları

(farenjit ve sinüzit dahil)

Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)1

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan: Anemi

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık ]

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi ;

Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
j

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon

Seyrek: Anksiyete i

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Senkop !

Seyrek: Somnolans

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bozukluk

Kulak ve içkulak hastalıkları i

Yaygın olmayan: Vertigo j

Kardiyak hastalıklar \

Yaygın olmayan: Bradikardi i

Seyrek: Taşikardi
j

Vasküler hastalıklar

7

Yaygın olmayan: Hipotansiyon", ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük i

Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı4

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma

Seyrek: Ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu3

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, döküntü j

Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanım dahil), egzama, eritem, ürtiker,j ilaç

döküntüsü, toksik deri döküntüsü,
j

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları \

Yaygm olmayan: Sırt/bel ağrısı (öm. siyatik), kas spazmları, miyalji
i

Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) ;

Kanda kreatinin artışı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Seyrek:

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik)

Seyrek: Grip benzeri hastalık

Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimler)! yükselme, kanda kreatin fosfokinaz artışı

ı,2,3/4. p)ajıa fazıa açıklama için lütfen "Seçilen advers etkilerle İlgili açıklamalar kısmına bakınız.

Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar

Sepsis

PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizniaya bağlı oluşabilir (Bkz. 5.1).

Hipotansiyon:

Bu advers etki, kan basınçları kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda "yaygın’ olarak bildirilmiştir.

Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon (hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

İnterstisyel akciğer hastalığı: