İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili Özeti

Ciddi advers etkiler arasında, seyrek olarak (>1/10.000 ila <1/1.000) görülen ainafılaktik reaksiyon ve anjiyoödem ve akut renal yetmezlik bulunur.

Hipertansiyon tedavisi gören hastalar üzerindeki kontrollü klinik araştırmalarda telmisartan ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı (%41.4), genellikle plasebo ile (%43.9) karşılaştırılabilir durumdaydı. Advers etkilerin insidansı, doza bağlı değildi ve hastanın cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemekteydi. Kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için tedavi gören hastalarda telmisartanın güvenlilik profili, hipertansif hastalardan elde edilen verilerle tutarlı bulunmuştur.

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlar, hipertansiyon için tedavi edilen kontrollü klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan bir araya getirilmiştir aynı zamanda, kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için altı yıla kadar sürelerle t

has

italardaki Listede ülmisartan

ile tedavi edilen 21,642 hastayı kapsayan uzun süreli üç klinik çalışmada bildirilen,ciddi advers etkiler ve tedavinin sonlandırıİmasına yol açan advers etkiler de dikkate alınmıştır.

İstenmeyen etkiler in cizelueli özeti

Aşağıdaki listede belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık tanımları şu şekildedir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100

Seyrek >1/10.000 ila <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), üst solunum yolu enfeksiyonları

(farenjit ve sinüzit dahil)

Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)1

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi

Seyrek: Eozinofdi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon

Seyrek: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Senkop

Seyrek: Somnolans

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bozukluk

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon" , ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastin al hastalıklar

Yaygm olmayan: Dispne, öksürük

Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı4

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma

Seyrek: Ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu3

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygm olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, döküntü

Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanım dahil), egzama, eritem, ürtiker, il^ç

erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı (örn: siyatik), kas spazmları, miyalji

Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygm olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik)

Seyrek: Grip benzeri hastalık

Araştırmalar

Kanda kreatinin artışı

Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimlerdi yükselme, kanda kreatin fosfokİnaz artışı

Yaygm olmayan:

Seyrek

f,?,3,4, Daha fazla açıklama iç İn lütfen "Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar
bakınız.

" kısmına

Secilen advers etkilerle ilgili açıklamalar

Sepsis:

PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya ğöre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir (Bkz. 5.1).

Hipotansiyon:

Bu advers etki, kan basıncı kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltı ması için standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda "yaygın" olarak bildirilmiştir.

Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hasılalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

İnterstisyel akciğer hastalığı:

Pazarlama sonrası deneyimlerde telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akciğer vakalan bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bul Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.

hastalığı