İstenmeyen etkiler

LUMIGAN RC ile yapılan 12 aylık Faz III klinik çalışmalarında hastaların %38’i advers reaksiyon bildirmiştir. En sık bildirilen advers olay konjonktival hiperemidir (genelde esermiktar ila hafif ve non-inflamatuar cinste), hastaların %29’unda görülür. Yaklaşık olarakhastaların %4’ü, LUMIGAN RC göz damlası ile konjonktival hiperemi nedeniyle tedaviyibırakmıştır.

Aşağıdaki yan etkiler, LUMIGAN RC ile yapılan klinik çalışmalar sırasında veya pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Bunların çoğu oküler, hafif etkilerdir ve hiçbiri ciddi değildir.

Sistem Organ Sınıfına göre sunulmakta olup her sıklık kategorisinde azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Başağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Konjonktival hiperemi.

Noktalı keratit, gözde irritasyon, gözde kaşıntı, kirpiklerde uzama, gözde ağrı, göz kapağında eritem, göz kapağında kaşıntı.

Astenopi, bulanık görme, konjonktiva rahatızlığı, konjonktiva ödemi, iriste pigment artışı, madarosis, göz kapağında ödem.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deride hiperpigmentasyon, hipertrikozis.

Yaygın olmayan: Deride kuruluk, göz kapağı kenarında kabuklanma, kaşıntı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Damlatılan bölgede irritasyon.

Klinik çalışmalarda 1800’den fazla hasta 0,3 mg/ml bimatoprost ile tedavi edilmiştir. 0,3 mg/ml bimatoprost’un kullanıldığı faz III, monoterapi ve birleşik tedavi çalışmalardan eldeedilen verilerin birleşimine dayanarak, bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler:

• 2. yılda %7 ve 3. yılda %2 yeni rapor insidansıyla ilk yılda %45’e kadar kirpik uzaması

• 2. yılda %13 ve 3. yılda %12 yeni rapor insidansıyla ilk yılda %44’e kadar konjonktival hiperemi (genelde eser miktar ila hafif ve non-inflamatuar cinsi olduğudüşünülmüştür)

• 2. yılda %3 ve 3. yılda %0 yeni rapor indidansıyla ilk yılda hastaların %14’üne kadaroküler kaşıntı. İlk yılda hastaların %9’undan azı istenmeyen etkilere bağlı olaraktedaviyi bırakmıştır. Tedaviyi bırakma indidansı 2. ve 3. yılda %3’tür.

Aşağıdaki advers etkiler, 0,3 mg/ml bimatoprost ile görülmüştür. Bunlar arasında her iki formülasyon ile ortaya çıkan ancak sıklıkları farklı olan advers olaylar da yer almaktadır.Bunların çoğu oküler, hafif ila orta derecede etkilerdir ve hiçbiri ciddi değildir: İstenmeyenetkiler her sıklık grubunda azalan ciddiyete göre sıralanmıştır

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi.

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Bilinmihyor:

Gözde kaşıntı, kirpiklerde uzama.

Kornea erozyonu, gözde yanma, alerjik konjonktivit, blefarit, görme keskinliğinde kötüleşme, astenopi, konjonktival ödem, yabancı cisimhissi, göz kuruluğu, oküler ağrı, fotofobi, göz yaşarması, gözde akıntı,görme bozukluğu/bulanık görme, iris pigmentasyon artışı, kirpiklerdekoyulaşma.

Retinal hemoraji, uveit, kistoid makula ödemi, iritis, blefarospazm, göz kapağında retraksiyon, periorbital eritem.

Enoftalmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Hirsutizm.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testi

Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler: Belirgin kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıya ilişkili olarak, çok seyrek kornealkalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)