İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporları ve literatürdeki vakalan içeren LOCASALENE ile ilgili pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan, etkilerin sıklığım güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkiler bilinmiyor olarak smıflandınlmıştır.

LOCASALENE ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalan ciddiyetlerine göre verilmektedir.

istenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Parazit, mantar ve bakteriyel enfeksiyonlann maskelenmesi

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder

enfeksiyonlar

Endokrin hastabklan

Bilinmiyor: Cushing sendromu (bkz. Bölüm 4.4), adrenal süpresyon

Göz hastalıkları

Seyrek: Oküler basınçta artış

Deri ve deri altı doku hastabklan

Yaygın: Epidermis ve dermişte incelme, perioral dermatit, atrofik striae, telenjiektazi, kanamaya eğilim

Yaygın olmayan: Depigmentasyon, sedeften püstüier sedefe geçiş

Seyrek: Hipertrikozis, kolloid milia, eritrozis interfollicularis colli, aleıjik kontakt dermatit, granuloma gluteale

Bilinmiyor: Aleıjik dermatit, kuruluk, follikülit, deride maserasyon, isilik, purpura, akne, deri atrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar