LIZOREX 600mg/300ml IV infüzyon çözeltisi içeren flakon (1 flakon) Zararları

Farma-Tek Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Lizorex zararları, Lizorex önlemler, Lizorex riskler, Lizorex uyarılar, Lizorex yan etkisi, Lizorex istenmeyen etkiler, Lizorex cinsel, Lizorex etkileri, Lizorex tedavi dozu, Lizorex aç mı tok mu, Lizorex hamilelik, Lizorex emzirme, Lizorex alkol, Lizorex kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda listelenmiş advers reaksiyonlar sıklıkları ile birlikte, 2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen linezolid dozlarını kullandığı klinik çalışmalardan eldeedilen tüm nedensellik verilerine dayanmaktadır.

En yaygın olarak bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; diyare (%8.4), baş ağrısı (%6.5), bulantı (% 6.3) ve kusma (%4) olmuştur.

Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgiliistenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın : Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya mantar

enfeksiyonları

Yaygın olmayan :Vajinit

Bilinmiyor : Antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)*

Kan ve lenf sistemi hastalıklar

Yaygın :Anemi *+

Yaygın olmayan :Eozinofıli, lökopeni*,nötropeni,trombositopeni*

Seyrek :Pansitopeni*

Bilinmiyor :Miyelosüpresyon*, sideroblastikanemi*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor :Anaflaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Hiponatremi

Bilinmiyor : Laktik asidoz*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan :İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan Bilinmiyor

:Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat), sersemlik :Konvülsiyon*, hipoestezi, paraestezi:Serotonin sendromu**, periferal nöropati*

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

:Bulanık görme*

:Görme alanı bozukluğu*

:Optik nöropati*, optik nörit*, görüş kaybı*, görüş keskinliğinde azalma*, görüşte renk değişiklikleri*

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan

: Aritmi (taşikardi)

Vasküler hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan

: Hipertansiyon

: Geçici iskemik atak, flebit/tromboflebit.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın :Diyare, bulantı, kusma, lokal veya genel karın ağrısı,

Yaygın olmayan Seyrek

konstipasyon, dispepsi

:Pankreatit, gastrit, abdominal şişkinlik, ağız kuruluğu, glosit, yumuşak gaita, stomatit, dilde renk değişikliği veya bozukluğu.:Dişte yüzeysel renk değişikliği

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan

:Anormal karaciğer fonksiyon testleri, AST, ALT ve alkalin

fosfataz artışı

:Toplam bilirubinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın :Döküntü, kaşıntı

Yaygın olmayan Bilinmiyor

:Dermatit, terleme, ürtiker

:Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz olarak tanımlananlar gibi büllöz bozukluklar, anjiyoödem, al öpesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın :BUN artışı

Yaygın olmayan :Böbrek yetmezliği,kreatinin artışı, poliüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan :Vulvovajinal bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın :Ateş, bölgesel ağrı

Yaygın olmayan

Araştırmalar

Biyokimya

: Titreme, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı, artmış susuzluk

Yaygın: LDH, BUN, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış. Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma. Potasyum veya bikarbonat artması veya azalması.

Yaygın olmayan: Sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması.

Hematoloji

Yaygın: Nötrofıl veya eozinofılde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veya azalması.

Yaygın olmayan: Retikülosit sayısında artma. Nötrofıllerde azalma.

*Bakımz bölüm 4.4 ** Bakınız bölüm 4.3 ve 4.5

+28 güne kadar linezolid’in kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % T sinden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon ve beraberinde diğermorbiditelerin bulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilaca erken erişimprogramında, 28 gün veya daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda anemi gelişen vakalar%2.5 (33/1326) olmuştur; karşılaştırmalı olarak 28 günden fazla linezolid kullanan hastalardabu değer %12.3 (53/430)’dur. Kan transfüzyonu gerektiren ilaç kaynaklı ciddi anemivakalarının oranı 28 günden daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda %9 (3/33) ve 28günden günden fazla linezolid kullanan hastalarda %15 (8/53) olmuştur.

LİZOREX ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize karın ağrısı, geçici iskemik atak ve hipertansiyon

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik Popülasyon

500’den fazla pediyatrik hasta(doğumdan 17 yaşa kadar) baz alınarak elde edilen güvenlilik verileri linezolidin pediyatrik hastalarda yetişkin hastalardan farklı bir güvenlik profilininolduğunu göstermemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

Lizorex ile ilgili diğer bilgiler