İstenmeyen etkiler

Bu bölümde; 21 plasebo-kontrollü (LIFT çalışmasını da kapsayan) çalışmada terapötik tibolon dozu (1.25 veya 2.5 mg) alan 4079 kadında ve plasebo alan 3476 kadın üzerinde istenmeyen etkiler anlatılmaktadır. Bu çalışmalardaki tedavi süresi 2 ile 4.5 yıl arasında değişmektedir. Söz konusu etkilerden bu çalışmalar sırasında tibolon kullanan hastalarda, plasebo verilenlere kıyasla istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık bildirilenler, Tablo 1’de gösterilmektedir.

Tablo 1. LİVİAL’in istenmeyen etkileri

bozukluklar

Endometrium duvarının Mantar enfeksiyonu

kalınlaşması

Postmenopozal kanama Vaginal mikoz

Memede hassasiyet Meme başında ağrı

Genital kaşıntı

Vaginal candidiasis

Vaginal kanama

Pelvis ağrısı

Servikal displazi

Genital akıntı

Vulvovaginitis_

Tetkik sonuçları Vücut ağırlığının artması

Anormal servikal smear1

çalışması, yaş ortalaması 68). Bu çalışmada 2.9 yıl devam eden tedavi sonunda endometrium kanseri tanısı, plasebo verilmiş olan hastalarda (n = 1773) hiç konulmamış; tibolon kullanan kadınların (n = 1746) ise 4’ünde konulmuştur. Bunun anlamı, söz konusu çalışmada 1 yıl süreyle tibolon kullanan her 1000 kadında endometrium kanseri gelişen ilave olgu sayısının 0.8 olduğudur (bölüm 4.4’e bakınız).

İnme

• 2.9 yılda tamamlanan, ortalama 68 yaşındaki kadınların katıldığı, kontrollü, randomize bir çalışmada; 1.25 mg tibolon kullanan kadınlardaki inme riskinin, plasebo verilenlerdekinin 2.2 katı (sırasıyla 28/2249 ve 13/2557) olduğu ve inmelerin %80’inin iskemik karakter taşıdığı bildirilmiştir.

• Tedavi başlangıcındaki inme riskiyle kadınların yaşı arasında güçlü bir ilişki

dikkati çekmiş ve 5 yıl içerisindeki inme insidansının 50-59 ve 60-69 yaşındaki kadınlarda sırasıyla 3/1000 ve 11/1000 olduğu hesaplanmıştır.

5 yıl süreyle tibolon kullanan kadınlarda ortaya çıkacak yaklaşık ilave inme sayısının, 50-59 ve 60-69 yaşındaki kadınlarda sırasıyla 4/1000 ve 13/1000 olması beklenebilir.

Östrojen-progestojen tedavisiyle bağlantılı olarak rapor edilen diğer advers reaksiyonlar:

- Östrojene-bağımlı, iyi ve kötü huylu (endometrium kanseri) neoplazmalar

- Venöz tromboembolizm, örneğin bacaktaki derin venlerde ve pelvis venlerinde

venöz tromboz ve akciğer embolisi; hormon replasman tedavisi (HRT) kullananlarda, bu tedaviyi kullanmayanlardan daha sık görülür, Daha fazla bilgi için bölüm 4.3 ve 4.4’ bakınız.

- Miyokard infarktüsü

- Safra kesesi hastalığı

- Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura