İstenmeyen etkiler

a) Güvenlilik profili özeti

ED ya da BPH tedavisinde LİFTA kullanan hastalarda en yaygm bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji olup LİFTA dozunun artırılmasıyla isidans artar. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sunırlıdır.

Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (Tadalafil ile toplam 7116 ve plasebo ile toplam 3718 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve günde tek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yan etkiler verilemektedir.)

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir, çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan : Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm : Baş ağrısı Yaygm : Baş dönmesi

Seyrek : İnme1 (hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar1, migren’

nöbetler, geçici amnezi

Göz bozuklukları

Yaygm olmayan : Bulanık görme, gözde ağrı hissi

Seyrek : Görme alanı bozukluğu, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi

non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)3, retinal vasküler

i

oklüzyon

Kulak ve iç kulak bozuklukları

• • • 2 Seyrek : Ani işitme kaybı

Kardiyak bozukluklar1

Yaygm olmayan : Taşikardi, palpitasyonlar

Seyrek : Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris3, ventriküler aritmiJ

Vasküler bozukluklar

Yaygın : Yüz kızarıklığı

Yaygm olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygm : Nazal konjesyon

Yaygm olmayan: Dispne Seyrek : Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm : Dispepsi

Yaygm olmayan : Abdominal ağn, gastro-özofageal reflü

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan : Döküntü, hiperhidroz (terleme)

Seyrek : Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu3, eksfolyatif dermatif

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm : Sırt ağnsı, miyalji, ekstremitelerde ağrı

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek : Uzamış ereksiyon, priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm olmayan : Göğüs ağrısı1

Seyrek : Yüzde ödem3, ani kardiyak ölüm1’3

1 Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. (Bkz. Bölüm 4.4.).

2 İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE5 inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir.

3 Pazarlama sonrası gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır