Uyarılar

LEVRAL ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Hastalara yönelik bilgi: Hastalara ilacı kendilerine önerildiği gibi kullanmaları vurgulanmalıdır.

Nöropsikiyatrik advers etkiler: Levetirasetam kullanımı, somnolans, yorgunluk, koordinasyon güçlükleri ve davranış anormallikleri gibi santral sinir sistemi yan etkilerine neden olur (YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER bölümüne bakınız). Somnolans, yorgunluk ve koordinasyon güçlükleri sıklıkla tedavinin ilk 4 haftası içinde görülür.

İntihar, intihar teşebbüsü, intihar düşüncesi ve davranışları antiepileptik ajan (levetirasetam içeren) tedavisi gören hastalarda görülmüştür. Antiepileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü

deneylerinin meta-analizleri intihar düşünceleri ve davranışlarında küçük bir risk artışı olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir.

Bu nedenle, hastalar depresyon bulguları, intihar fikri ve davranışları için gözlemlenmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hastalara ortaya çıkabilecek depresyon bulguları, intihar teşebbüsü ve davranışları ile bulguları gözlemlemeleri için medikal tavsiyeler verilmelidir.

Kesilme nöbetleri: Mevcut klinik deneyimlere göre, nöbet sıklığında artma potansiyelini azaltmak için levetirasetam tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması önerilmektedir (Örneğin; yetişkinlerde 2-4 haftada bir 2*500 mg/gün, çocuklarda 2 haftada bir 2*10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak).

Epileptik nöbet frekansındaki artış: Epileptik nöbet frekansındaki % 25’ten fazla bir artış, levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin ve pediyatrik hastaların % 14’ünde; plasebo ile tedavi edilen yetişkin hastaların ise sırasıyla % 26 ve % 21’inde bildirilmiştir.

Hematolojik anormallikler: Kontrollü klinik çalışmalarda, levetirasetam tedavisi alan hastalarda minör, fakat istatistiksel olarak anlamlı oranda eritrosit sayısı, hemoglobin, hematokrit ve lökosit değerlerinde azalma gözlenmiştir.

Karaciğer anormallikleri: Karaciğer fonksiyon testlerinde ise anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.

LEVRAL, primer jeneralize edilmiş tonik-klonik nöbetleri ve idiyopatik jeneralize edilmiş epilepsili ergen ve yetişkinlerde abstinens sıklığına etkisi görülmemiştir.

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarla ilgili eldeki veriler, ergenlik ve büyümeye etkisinin olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte çocuklarda öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyonu, ergenlik ve çocuk doğurma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

4 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların kullanımı: Levetirasetam böbrekler aracılığıyla vücuttan atıldığından, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda advers etkilerin görülme olasılığı artabilir.

LEVRAL’in böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanması doz ayarlanmasını gerektirmektedir.
Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz seçiminden önce böbrek fonksiyonu değerlendirmesi tavsiye edilmektedir.

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalara verilecek dozun tespitinde KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU bölümünde yer alan formül ve tablo kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının azalabileceği göz önüne alınarak, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu grup hastalarda böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.

Aspartam için uyarı

LEVRAL’de aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sodyum için uyarı

Bu tıbbi ürün her dozunda 154,7 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol için uyarı

LEVRAL sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, kişiden kişiye değişen hassasiyete bağlı olarak tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile İlişkili semptomlar görülebilir. Bundan dolayı bu tür görevleri yapacak kişilerin, kamyon sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması gereklidir ve hastalar bu konuda uyanimalıdır.