İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profilinin özeti

LEVEMIR kullanan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonlan çoğunlukla insülinin farmakolojik etkisine bağlıdır. Tedavi edilen hastalarda, advers ilaç reaksiyonu görülmesi beklenen hastalann oranı %12 olarak tahmin edilmektedir.

Tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyon hipoglisemidir, lütfen aşağıdaki c bölümüne bakınız.

Klinik araştırmalardan, başka kişilerin yardımım gerektiren majör hipogliseminin, LEVEMIR ile tedavi edilen hastalann yaklaşık %6’smda görüldüğü bilinmektedir.

LEVEMIR ile tedavi sırasında insan insülininden daha sıklıkla enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan görülür. Bu reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağn, kızanklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı bulunmaktadır. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlannm çoğu minör ve geçici özelliktedir; normalde tedavi devam ederken birkaç günden birkaç haftaya kadar kaybolur.

İnsülin tedavisinin başlangıcında, refraksiyon (kırılma) anomalileri ve ödem oluşabilir; bu reaksiyonlar genelde geçici karakterdedir. Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geçici akut ağnlı nöropati ile ilişkili olabilir. Uzun dönemli iyileşmiş glisemik kontrol diyabetik retinopatide ilerleme riskini azaltırken, insülin tedavisinin yoğunlaştmlmasıyla birlikte glisemik kontrolde ani iyileşme, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesiyle birlikte seyredebilir.

b. Advers reaksiyon listesinin tablosu

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlan klinik çalışma verilerine dayanmakta ve sıklıklanna ve sistem organ sınıfına göre MedDRA’ya uygun olarak sınıflandın 1 mıştır. Sıklıklar; çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.

* bakınız bölüm c

c. Seçilmiş advers reaksiyonlann tarifi

Alerjik reaksiyonlar, potansiyel alerjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü, erüpsiyon Aleıjik reaksiyonlar, potansiyel olarak aleıjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü ve erüpsiyon LEVEMIR bazal-bolus rejimde kullanıldığında yaygm değildir. Ancak, oral antidiyabetik ilaçlarla kombine edilmiş hastalarla yapılan üç klinik çalışma yaygın bir sıklık göstermiştir (%2.2’lik sıklıkta aleıjik reaksiyonlar ve potansiyel aleıjik reaksiyonlar gözlenmiştir).

Anafilaktik reaksiyonlar

Yaygın aşın duyarlılık reaksiyonlan (yaygm döküntü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal bozukluk, anjionörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı ve kan basıncında düşme) çok nadirdir ancak potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir.

Hipoglisemi

En sık raporlanan advers reaksiyon hipoglisemidir. Eğer insülin ihtiyacıyla ilişkili insülin dozu çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlannda geçici ya da kalıcı bozuklukla veya hatta ölümle sonuçlanabilir. Hipoglisemi semptomlan genellikle aniden oluşur. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağnsı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir.

Lipodistrofi

Lipodistrofi (lipohipertrofİ ve lipoatrofiyi kapsayan) enjeksiyon bölgesinde oluşabilir. Aynı enjeksiyon bölgesi içinde enjeksiyon yerlerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonlann gelişme riskim azaltabilir.

d. Pediyatrik popülasyon

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalar baz alındığında, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonlann sıklığı, tipi ve şiddeti, genel popülasyondaki yaygm tecrübeden farklılık göstermemektedir.

e. Dieer özel popülasvonlar

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalar baz alındığında, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlann sıklığı, tipi ve şiddeti, genel popülasyondaki yaygm tecrübeden farklılık göstermemektedir.