Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik donemi

Gebelik döneminde LEVEMIR ile tedavi değerlendirilebilir, ancak elde edilebilecek potansiyel fayda, gebelik ile ilgili olası bir olumsuz sonuç riskine karşı avantaj sağlamalıdır.

Genelde, diyabetli gebe kadınların gebelikleri süresince ve gebelik sonlandıktan sonra kan glukozunun yoğun şekilde takip edilmesi ve kontrolü önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Normalde doğum sonrası insülin ihtiyacı, hızla gebelik öncesindeki değerlere geri döner.

Açık-etiketli, randomize kontrollü bir klinik çalışmada, tip 1 diyabetli (n=310) gebe kadınlar bazal-bolus tedavi rejiminde, NovoRapid® ile kombine şekilde, bazal insülin olarak LEVEMIR (n=152) veya NPH insülini (n=158) ile tedavi edilmişlerdir. Bu çalışmanın birincil amacı, diyabetli gebe kadınlarda LEVEMIR’in kan glukozu regülasyonu üstündeki etkisini değerlendirmektir (bakınız bölüm 5.1).

Matemal advers olayların genel oram LEVEMIR ve NPH insülin tedavi gruplan için benzerdir. Ancak, LEVEMIR ile annelerde (61 (%4Ö)’e karşı 49 (%31) ve yenidoğan çocuklarda (36 (%24)’ya karşı 32 (%20) NPH insülin ile karşılaştınldığında sayısal olarak daha yüksek sıklıkta ciddi advers olay görülmüştür. Randomizasyon sonrası gebe kalan kadınlann canlı doğan çocuklannın sayısı LEVEMIR için 50 (%83) ve NPH için 55 (%89) idi. Konjenital malformasyonlann sıklığı LEVEMIR için 4 (%5) ve NPH için 11 (%7) iken, LEVEMIR için majör malformasyon sayısı 3 (% 4), NPH için 3 (% 2) idi.

Ek olarak 250 sonucu kapsayan pazarlama sonrası veriler, LEVEMIR kullanılan gebe kadınlarda, insülin detemirin gebelik üstüne advers etkisinin olmadığını ve insülin detemirin malformatif veya feto/neonatal toksisitesinin olmadığım göstermektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışma verileri üreme ile ilgili bir toksisiteyi işaret etmemektedir (bakınız bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

İnsülin detemirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsülin detemirin peptid yapıda olması ve insan gastrointestinal kanalında aminoasitlere parçalanması nedeniyle, anne sütü ile beslenen yeni doğan/infantta, sindirilen insülin detemir kaynaklı bir metabolik etki beklenmemektedir.

Emziren kadınlar insülin dozunda ve diyette ayarlamaya ihtiyaç duyabilir

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalar fertilite üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir.