İstenmeyen etkiler

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca LEODEX’in ruhsatının alınmasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.

Gastrointestinal: En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler, özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir (bkz. bölüm 4.4). İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme (bkz. bölüm 4.4 Özel uyanlar ve özel kullanım tedbirleri) bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir bildirilmiştir. Hipersensitivite: NSAİİ’ler ile yapılan tedaviden sonra hipersensitivite reaksiyonlan bildirilmiştir. Bunların içerisinde (a) non-spesifık aleıjik reaksiyonlar ve anafılaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaksiyonlan veya (c) çeşitli türde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozlan (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) içeren çeşitli deri rahatsızlıkları yer almaktadır.

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik

menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).

Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (ömeğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (bkz. bölüm 4.4).

Daha düşük sıklıkta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir:

Böbrek: İnsterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli formlardaki nefrotoksisite.

Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sanlık.

Nörolojik ve özel duyular: Görme bozukluklan, optik nörit, baş ağnsı, parestezi, boyun sertliği, baş ağnsı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi belirtilerle seyreden aseptik menenjit raporlan (özellikle sistemik lupus eritematozus, kanşık tip bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda) (bkz. bölüm 4.4), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, kırgınlık-halsizlik, yorgunluk ve sersemlik hali. Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositozis, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Dermatolojik: Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.