6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol (%96)

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Çökelmeye neden olacağından, LEODEX, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin solüsyonlannın küçük hacimleri ile (ömeğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır. Bölüm 6.6’da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile kanştınlmamalıdır.

Bu ürün Bölüm 6.6’da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile kanştınlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Bölüm 6.6’da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C’de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyonluk çözelti için 2 mL solüsyon içeren amber renkli Tip I cam ampuller.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 mİ) içeriği normal şalin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile 30 ile 100 mİ arasında bir hacme seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz.bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.

İnfiizyon için 100 mİ normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

LEODEX ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.

LEODEX tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.