7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: HELB A İlaç İç ve Dış San Tic. Ltd. Şti.

8. RUHSAT NUMARASI

24/55

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.02.2013 Son yenileme tarihi:

10.  KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

28

1

Doz, gerekli olduğunda 400 mg/gün"e artınlabilir.

a) Lamotrijin glukuronidasyon inhibitörleriyle olan ek tedavinin kesilmesini takiben, örneğin valproat

Valproatın kesilmesini takiben LATRİGAL dozu, orijinal hedef stabilizasyon dozunun iki katına çıkarılmalıdır ve bu seviyede korunmalıdır

2

Döküntü aynı zamanda aralarında ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen aşın duyarlılık sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir. Sendrom klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Döküntü olmasa da aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin (örneğin ateş, lenfadenopati) var olabileceği unutulmamalıdır. Bu gibi belirti ve semptomlar mevcutsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif bir etiyoloji belirlenemezse LATRİGAL kesilmelidir.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Agresyon, iritabilite.

Çok seyrek: Tik, halüsinasyon, konfuzyon.

Sinir sistemi bozukluktan

Monoterapi olarak yürütülen klinik çalışmalarda: