Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

KETORAL deri kremi gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya dayenidoğanm sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir. Hayvan çalışmalarıketokonazol kremin topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesibulunduğunu göstermiştir, ketokonazol kremin gebe olmayan kadınlarda topikaluygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir,ketokonazol kremin gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancakgebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, deri kreminin laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Fertilite üzerine etkisi:

KETORAL deri kreminin fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.