Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KALETRA®, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Yetişkinler ve ergenler:

Kaletra Tabletler, bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı ya da ezilmemelidir. Yutma güçlüğü olan hastalar için oral solüsyon mevcuttur.

Önerilen oral doz aşağıdaki gibidir: Daha evvel tedavi görmemiş hastalarda:

•Kaletra Tabletler 400/100 mg (2 Tablet) günde iki kez yemeklerle ya da tek başına

•Kaletra Tabletler 800/200 mg (4 Tablet) günde bir kez yemeklerle ya da tek başına

Daha evvel tedavi görmüş hastalarda:

• Kaletra Tabletler 400/100 mg (2 Tablet) günde iki kez yemeklerle ya da tek başına Günde bir kez Kaletra uygulaması daha evvel tedavi görmüş hastalarda çalışılmamıştır.
Özel Popülasyonlara ilişkin Ek Bilgiler Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. KALETRA® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında dikkatli olunması gerekir (bakınız bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon (2 yaş ve üstü)

Pediyatrik hastalarda günde bir kez alınan lopinavir/ritonavir değerlendirilmemiştir. KALETRA® efavirenz, nevirapin veya amprenavir ile eş zamanlı alınmayan yetişkin dozu (günde iki defa 400/100 mg), 35 kg veya üstündeki çocuklarda veya Vücut Yüzey Alanı (BSA)* 1.4 m2 veya daha büyük olan çocuklarda kullanılabilir. Vücut ağırlığı 35 kg veya BSA 0.5 ila 1.4 m2 arasında olan ve tablet yutabilen çocuklar için lütfen aşağıdaki doz tablosuna bakınız. KALETRA® Oral Solüsyon BSA 0.5 m2 den küçük veya güvenle tablet yutamayan çocuklar için uygundur.

*Vücut yüzey alanı aşağıdaki denklemden hesaplanabilir:

BSA (m2) = V [Boy (cm) x Ağırlık (kg)] / 3600

Aşağıdaki tablo KALETRA® 100/25 mg tabletlerin BSA’ya dayanan doz talimatlarını içermektedir:

Eş zamanlı tedavi: Efavirenz, nevirapin veya amprenavir

Aşağıdaki tablo çocuklarda efavirenz, nevirapin veya amprenavir ile eş zamanlı alınan ve BSA’ya dayanan 100/25 mg tabletlerin doz talimatını içermektedir:

2 yaşın altındaki çocuklarda

Güvenlik ve etkinlik verilerinin yetersiz olması nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA® kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriatrik popülasyon

Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

KALETRA®’nın akut aşırı dozuyla ilgili olarak insanlarda deneyim bugün için sınırlıdır.

Köpeklerde gözlemlenen advers klinik belirtiler salivasyon artışı, emezis ve diyare/anormal dışkılamadır. Farelerde, sıçanlarda veya köpeklerde gözlemlenen toksisite belirtileri aktivitede azalma, ataksi, emasiyasyon, dehidratasyon ve tremorlardır.

KALETRA® aşırı dozu için spesifik bir antidot yoktur. KALETRA® aşırı dozunun tedavisi vital belirtilerin izlenmesi ve hastanın klinik statüsünün gözlemi dahil genel destekleyici önlemlerden ibarettir. Endike ise, absorbe olmamış aktif maddenin emezis veya gastrik lavajla eliminasyonu sağlanır. Absorbe olmamış aktif maddeni uzaklaştırılması için aktif karbon da kullanılabilir. KALETRA® yüksek oranda proteine bağlandığından, diyalizin aktif maddenin anlamlı biçimde uzaklaştırılmasında yararlı olması olası değildir.