IRDAPIN PLUS 300/10/12.5 mg 28 film tablet Zararları

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Irdapin Plus zararları, Irdapin Plus önlemler, Irdapin Plus riskler, Irdapin Plus uyarılar, Irdapin Plus yan etkisi, Irdapin Plus istenmeyen etkiler, Irdapin Plus cinsel, Irdapin Plus etkileri, Irdapin Plus tedavi dozu, Irdapin Plus aç mı tok mu, Irdapin Plus hamilelik, Irdapin Plus emzirme, Irdapin Plus alkol, Irdapin Plus kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

İrbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu: 898 hipertansif hastanın değişik dozlar ile (doz aralığı: 37.5 mg / 6.25 mg - 300 mg / 25 mgirbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda hastaların%29.5’i advers reaksiyon yaşamıştır. En sık raporlanan advers reaksiyonlar baş dönmesi(%5.6), yorgunluk (%4.9), mide bulantısı/kusma (%1.8) ve normal olmayan ürinasyon(%1.4)’dur. Bunun yanında, kan üre nitrojeni (BUN) artışı (%2.3), kreatin kinaz artışı (%1.7),ve kreatinin artışı (%1.1) da sıklıkla gözlemlenmiştir.

Tablo 1, plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000ila < 1/100); seyrek (>/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

Tablo 1: Plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar_

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan:

Sarılık

Bilinmiyor:

Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor:

Seksüel disfonksiyon, libido değişiklikleri

Etkin maddeler için ilave bilgiler:

Yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, etkin maddelerden biri ile ilgili daha önceden rapor edilmiş advers reaksiyonlar IRDAPİN PLUS’ın potansiyel yan etkisi olabilir.

Tablo 2: Sadece irbesartan kul

anımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar:

Yaygın olmayan:

Göğüs ağrısı

Tablo 3: Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı ile raporlanan advers reaksiyonlar

Araştırmalar:

Bilinmiyor:

Elektrolit dengesizliği (hipokalemi ve hiponatremi dahil. bkz. Bölüm4.4), hiperürisemi, glukozüri,hiperglisemi, kolesterol vetrigliserit yüksekliği

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor:

Kardiyak aritmiler

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Bilinmiyor:

Aplastik anemi, kemik iliği depresyonu,

nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Vertigo, parestezi, sersemlik, huzursuzluk

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor:

Geçici bulanık görme, ksantopsi, akut miyopi, ikincil akut dar açılıglokom

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor:

Pankreatit, anoreksi, diyare, konstipasyon, gastrik iritasyon,sialadenit, iştah azalması

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor:

Interstisyal nefrit, renal disfonksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, nekrotizan anjit(vaskülit, kutanöz vaskülit),kutanöz lupus eritematozus benzerireaksiyonlar, kutanöz lupuseritematozusun reaktivasyonu,fotosensitivite reaksiyonları,kızarıklık, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor:

Güçsüzlük, kas spazmı

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor:

Postural hipotansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar:

Bilinmiyor:

Ateş

Hepato-biliyer hastalıklar:

Bilinmiyor:

Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık)

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor:

Depresyon, uyku bozuklukları

Hidroklorotiyazid’in doza bağımlı advers etkileri (özellikle elektrolit dengesizlikleri), hidroklorotiyazid’in titre edilmesi ile artabilir.

Amlodipin

Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.

Sistem Organ Sınıf

Sıklık

İstenmeyen etki

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Alerjik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek

Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan

Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon

Seyrek

Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)

Yaygın olmayan

Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi

Çok seyrek

Hipertoni, periferik nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan

Görme bozukluğu (diplopi dahil)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan

Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın

Çarpıntı (palpitasyon)

Çok seyrek

Miyokard infarktüsü, aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil)

Vasküler hastalıklar

Yaygın

Yüzde kızarma

Yaygın olmayan

Hipotansiyon

Çok seyrek

Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan

Dispne, rinit

Çok seyrek

Öksürük

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın

Karın ağrısı, bulantı

Yaygın olmayan

Kusma, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil), ağızkuruluğu

Çok seyrek

Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit

Hepato-bilier

hastalıklar

Çok seyrek

Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ileuyumlu)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü,eksantem

Çok seyrek

Anjiyoödem, eritema multiforma, ürtiker, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnsonsendromu, Quincke ödemi, ışığa karşıduyarlılık

Kas-iskelet

bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

Eklem şişmesi

Yaygın olmayan

Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan

İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan

İmpotans, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıkları

Yaygın

Yorgunluk, ödem

Yaygın olmayan

Göğüs ağrısı, asteni, kırıklık hali, ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan

Kilo artışı/azalması

İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

Irdapin Plus ile ilgili diğer bilgiler