Uyarılar

Hipotansiyon-volüm eksikliği olan hastalar

IRDAPİN PLUS, hipertansiyonlu hastalarda, hipotansiyonun diğer risk faktörleri olmadan, nadiren semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, yoğun diüretiktedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma sonucu sıvı ve /veya sodyum kaybı olanhastalarda beklenebilir. Bu gibi durumlar, IRDAPİN PLUS tedavisine başlamadan öncedüzeltilmelidir.

Renal arter stenozu - Renovasküler hipertansiyon

Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan veya çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptörantagonistlerinin (AIIRA) kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskiniartırır.

Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu

IRDAPİN PLUS’ın böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, serum ürik asid, potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesiönerilmektedir. Yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanılmasınailişkin deneyim bulunmamaktadır. IRDAPİN PLUS, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda(kreatinin klerensi < 30 ml/dk) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.).

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı olarak azotemi gelişebilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerekyoktur. Yine de hafif ve orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dkfakat < 60 ml/dk) bu sabit doz kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır.

Aliskiren içeren tıbbi ürünler ile renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı Artmış hipotansiyon, hiperkalemi riski ve renal fonksiyon değişikliklerinden dolayı reninanjiyotensin aldosteron sisteminin IRDAPİN PLUS ve aliskiren içeren ilaçlar ile birliktekombinasyonu ile dual blokajı tavsiye edilmemektedir. IRDAPİN PLUS’un diabetes mellitusveya böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı <60 ml/dk/1.73m²)aliskiren ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon yetmezliği ya da ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler bile karaciğer komasına neden olabileceğinden vebu hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzayabileceği için IRDAPİN PLUS dozaj aralığının enaltından başlatılmalı ve hem tedavinin başlangıcında hem de doz artışında çok dikkatliolunmalıdır. IRDAPİN PLUS dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım

Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalpyetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pulmoner ödem insidansını arttıranlar

Aliskiren tedavisi gören bazı hastalarda, RAAS blokerleri (ADEI veya ARB’ler) gibi anjiyoödem yaratabilecek ilaçların kullanımı sonrasında anjiyoödem veya anjiyoödemiçağrıştıran semptomlar gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde, ADEI ve/veya ARB’ler ile aliskirenin birlikte kullanımı sonucunda anjiyoödem veya anjiyoödem benzeri reaksiyonlar gözlemlenmiştir.

Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati

Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.

Primer aldosteronizm

Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda IRDAPİNPLUS kullanımı önerilmemektedir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil)rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerininaliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler veya ACE inhibitörleriile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m ) olanhastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Hipertansif kriz

Etkinliği, güvenliği saptanmamıştır.

Metabolik ve endokrin etkiler

IRDAPİN PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid kullanımı glukoz toleransını bozabilir. Tip 2 Diyabetli hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir. Latent diabetes mellitus, IRDAPİN PLUS kullanımı sırasında belirgin halegelebilir.

IRDAPİN PLUS tedavisi sırasında bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir ya da sessiz bir biçimde seyreden gut hastalığı belirgin hale gelebilir.

Tiazid diüretikler kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma ile ilişkili olabilir. Ancak IRDAPİN PLUS’taki 12.5 mg dozda bu etkiler minimaldir veya hiç gözlenmez.

Elektrolit dengesizliği

Diüretik tedavisi alan her hastada olduğu gibi, serum elektrolit düzeyleri uygun aralıklarla periyodik olarak kontrol edilmelidir.

IRDAPİN PLUS’ın içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) nedenolabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliği belirtileri, ağız kuruluğu, susama, güçsüzlük, letarji,uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri,taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır.

Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında hipokalemi gelişme ihtimali olmasına rağmen, irbesartanla kombine kullanımı diüretiklere bağlı hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski,karaciğer sirozu olan hastalar, geçmişinde diürez riski olan hastalar, elektrolitlerin oralalımının yetersiz olduğu hastalar ve kortikosteroidler veya ACTH ile kombine tedavi alanhastalarda daha yüksektir. Bunun aksine, IRDAPİN PLUS’ın irbesartan içeriği nedeniyleözellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığındahiperkalemi görülebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumun izlenmesiönerilmektedir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar veya potasyumiçeren tuzların IRDAPİN PLUS ile birlikte kullanılması sırasında dikkat edilmelidir (bkz.bölüm 4.5).

İrbesartanın diüretiğe bağlı hiponatremiyi önlediği veya azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.

Klorür kaybı genellikle hafiftir ve tedavi gerektirmemektedir.

IRDAPİN PLUS’ın içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid idrar yoluyla kalsiyum atılımını azaltarak, bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadan da serum kalsiyumdüzeyinde hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, sessiz birhiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. IRDAPİN PLUS paratiroid fonksiyon testleriyapılmadan önce kesilmelidir.

Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını artırdığı gösterilmiştir, bu da hipomagnezemi ile sonuçlanabilir.

İntravasküler volüm eksikliği

IRDAPİN PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir. Lityum

IRDAPİN PLUS ve lityum kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.5).

Anti-doping testi

İRDAPİN PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.

Yaşlı hastalarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

Pediyatrik kullanım:

Etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Genel

Damar tonusu ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozu dahilböbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ADE inhibitörleri veya AHRA’nınkullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrekyetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemikkardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırıderecede düşmesi miyokard infarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir.

Hipertansif siyah ırk popülasyonundaki düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörlerinde de gözlendiği gibi İrbesartan vediğer anjiyotensin antagonistleri, kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göredaha az etkilidir.

Alerji ya da bronşiyal astım hikayesi olan veya olmayan hastalarda İRDAPİN PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazidlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşabilir. Fakatdaha çok böyle hikayesi olan hastalarda oluşması beklenmektedir.

Tiyazid diüretiklerinin kullanımının sistemik lupus eritematozus hastalığını aktive ettiği ya da şiddetlendirdiği bildirilmiştir.

Tiyazid diüretikleri ile fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir (bkz bölüm 4.8). Tedavi süresince fotosensitivite reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin sonlandırılması tavsiyeedilir. Eğer İRDAPİN PLUS’ın yeniden uygulanması gerekiyorsa, güneş ışığına veya suni

UVA’ya maruz kalan alanların korunması önerilir.

Amlodipinin vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple amlodipinin oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. IRDAPİN PLUS,özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatlikullanılmalıdır.

Gebelik

IRDAPİN PLUS gebelikte kontrendikedir. AIIRA (Anjiyotensin II reseptör antagonisti) tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım içingüvenlik profili kanıtlanmış, uygun alternatif bir antihipertansif tedaviye geçilmelidir.Gebelik tanısı konulur ise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa, alternatiftedaviye başlanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Laktoz

Her bir film kaplı tablet 18.81 mg cellactose 80 içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.

Akut miyopi ve sekonder akut dar açılı glokom

Sulfonamid veya sulfonamid türevi ilaçlar, geçici miyopiye ve akut dar açılı glokoma yol açan bir idiyosenkratik reaksiyona sebep olabilirler. Hidroklorotiyazid bir sulfonamid olmaklaberaber, hidroklorotiyazid ile birlikte şimdiye kadar sadece akut dar açılı glokomlu izolevakalar bildirilmistir. Semptomlar, azalan görme keskinliğinin akut başlangıcını veya okülerağrıyı icermektedir ve tipik olarak ilaca başlanmasını takip eden saatler veya haftalariçerisinde meydana gelmektedir. Tedavi edilmeyen dar açılı glokom kalıcı görme kaybına yolaçabilir. Primer tedavi mümkün olan en hızlı şekilde ilaç alımını kesmektir. Intraoküler basınçkontrol edilemez ise, acil tıbbi veya cerrahi tedaviler düşünülebilir. Dar açılı glokomgelişimine yönelik risk faktörleri, sulfonamide veya penisiline alerji öyküsünü içerebilir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İrbesartan/amlodipin/hidroklorotiyazid ile araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri için herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. İRDAPİN PLUS’ın içeriğinde bulunanamlodipinin araç ve makine kullanma üzerine hafif veya orta derece etkisi olabilir. İRDAPİNPLUS alan hastalarda baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyonverme yeteneği bozulabilir.

Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması önerilir.