İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu İPRAVENTOL STERİ-NEB®’in antikolineıjik ve beta 2- sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, İPRAVENTOL STERİ-NEB® lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonlan, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalannda elde edilen verilerden tanımlanmıştır.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozukluklan (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur.

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranlan şu şekildedir:

Çok yaygm >1/10

Yaygm >1/100 ilâ <1/10

Yaygm olmayan >1/1,000 ilâ <1/100

Seyrek >1/10,000 ilâ <1/1,000

Çok seyrek <1/10,000

Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon, aşın duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde

anjiyoödem

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Sinirlilik

Seyrek: Mental bozukluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı, tremor

Göz hastalıkları

Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom1, göz ağnsı1, göz içi

basıncında artış1, midriyazis1, bulanık görme, konjonktivada hiperemi, haleler görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi

Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler

taşikardi

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediyastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Öksürük, disfoni, boğazda irritasyon

Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm2, boğaz kuruluğu,

laringospazm, farenjiyal ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı

Seyrek: Gastrointestinal motilite bozukluğu (öm. diyare, konstipasyon, kusma),

ağızda ödem, stomatit

Deri ve derialtı dokusu hastalıklan

Yaygm olmayan: Deri reaksiyonlan

Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pruritus

Kas<iskelet ve bağ dokusu hastalıklan

Seyrek: Kas spazmlan, kaslarda zayıflık, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıklan

Seyrek: İdrar retansiyonu3

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Sistolik kan basıncında yükselme

Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme 2 İnhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solumada ani artış ve soluk darlığıyla kendisini gösteren paradoksal bronkospazm oluşabilir. Paradoksal bronkospazm çabuk etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. İPRAVENTOL STERİ-NEB®’e hemen son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir tedavi uygulanmalıdır.