İstenmeyen etkiler

INNOVAIR, beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiği için, her bir bileşik ile ilişkili türden ve şiddette advers reaksiyonların olması beklenir. Her iki bileşiğin birlikte uygulanmasını takiben ek advers etki artışı gözlemlenmemiştir Sabit kombinasyon (INNOVAIR) olarak uygulanan beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir ve sistematik olarak organ sınıfına göre ve sıklığa göre gösterilmiştir.

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm: >1/10 Yaygm: >1/100 ila <1/10 Yaygm olmayan: >1/1000 ila <1/100 Seyrek: >1/10,000 ila <1/1000 Çok seyrek: <1/10,000

Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan : İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, dudaklarda yanma hissi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm : Farenjit

Yaygm olmayan: Grip, oral mantar infeksiyonu, farengeal ve özofagal kandidiasis, vajinal kandidiasis, gastroenterit, sinüzit

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm : Baş ağrısı Yaygm olmayan: Tremor

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan: Hipokalemi

Solunum, toraks ve mediasten bozukluklar

Yaygm: Ses kısıklığı.

Yaygm olmayan: Disfoni (ses kaybı), rinit, öksürük, prodüktif öksürük, boğazda tahriş, astım krizi

Dolaşım bozukluklan

Yaygın olmayan: Hiperemi; sıcak basması.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygm olmayan: Granülositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan: Alerjik dermatit

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygm olmayan: Otosalpenjit

Kalp bozuklukları

Yaygm olmayan: Çarpıntılar;EKG’de QTc aralığı uzaması; EKG değişiklikleri

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm olmayan: Kas krampı

Tetkikler

Yaygm olmayan: C-reaktif proteinde artış

Formoterol ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: hipokalemi, baş ağrısı, tremor, çarpıntılar, öksürük, kas krampları ve QTc aralığı uzaması.

Beklometazon ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiasis, boğazda tahriş.

Diğer inhalasyon tedavilerinde de görüldüğü gibi paradoksal bronkospazm oluşabilir. Formoterol tedavisi ile ilişkili diğer advers olaylar aşağıda verilmiştir:

Trombositopeni, anjiyonörotik ödem, hiperglisemi, serbest yağ asitlerinde artış, kan insülin düzeyinde artış, kanda keton cisimlerinde artış, anormal davranış, uyku bozukluklan, halusinasyonlar, huzursuzluk, baş dönmesi, disgözi(tat alma duyusunda değişiklik), taşikardi,

taşiaritmi, ventriküler ekstrasistoller, angina pektoris, atriyal fıbrilasyon, kan basıncı düşüşü, kan basıncı azalması, astım alevlenmesi, dispne, bulantı, kaşıntı, döküntü, aşın terleme, ürtiker, kas ağrısı, periferik ödem.

İnhale kortikosteroidlerin (örn., beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler şunlardır: adrenal baskılanması, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, glokom ve katarakt (Bakınız 4.4 Özel Kullanım Uyarılan ve Önlemleri”).

Aşırı duyarlılık reaksiyonlan arasında döküntü, ürtiker şeklinde kaşıntı, eritem, göz, yüz, dudaklarda ve boğazda ödem vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde INNOVAIR kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: