İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda budesonid ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir. Listelenen advers ilaç reaksiyonları sırasıyla; Çok yaygın (>1/10);yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Orofarenksde kandida enfeksiyonu*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik şok, döküntü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm dahil olmak üzere erken ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Hipokortisizm, adrenal baskılanma (yüksek doz inhale budesonid ile uzun süreli tedaviler için bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Metabolik değişiklikler

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, agresif reaksiyonlar, sinirlilik, huzursuzluk, anksiyete, psikoz, davranış değişiklikleri ve motor aktivitede artış.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt, glokom

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük

Seyrek: Paradoksal bronkospazm (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Yutma güçlüğü

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride morarma, eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Büyüme geriliği, kemik dansitesinde azalma (yüksek doz inhale kortikosteroid ile uzun süreli tedavilerde görülen sistemik etkiler için bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılarıve önlemleri)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Boğazda lokal irritasyon ve boğaz ağrısı, ses kısıklığı.

*Orofaringeal kandidiyazis çocuklarda daha az sıklıkta görülür. İlaç birikimi nedeniyle oluşur. Görülme sıklığı toplam günlük doz ve doz frekansı ile ilişkilidir. Nazal steroidler,sistemik steroidler veya antibiyotiklerin birlikte kullanılması orofaringeal kandidiyazis riskiniartırır. Riski en aza indirmek için uygulama sonrasında ağzın su ile çalkalanması tavsiyeedilmelidir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Oral birikimin azalmasınedeniyle hazne ile kullanım ile orofaringeal kandidiyazis görülme insidansı daha azdır.

Nadir olarak bazı hastalarda inhalasyon yoluyla kullanılan glukokortikosteroidler ile adrenal hipofonksiyonu dahil sistemik glukokortikosteroid toksisitesi bulgu ve belirtileri ortayaçıkabilir. Bu durum muhtemelen doz, tedavi süresi, birlikte kullanılan ya da daha öncedenkullanılmış steroidler ve kişisel duyarlılığa bağlı olarak gelişir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck, gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).