1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUNATE 500 IU IV infüzyon için liyofılize toz içeren flakon

2.    İnsan kanı koagülasyon faktörü VIII

IMMUNATE 500, kuru toz şeklinde nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktörü VIII1 ve 375 IU insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü (vWF:RCo) içeren bir flakon ile çözücü çözelti içerir.

Ürün 5 mL steril enjeksiyonluk su ile seyreltilerek kullanıma hazır hale getirildikten sonra yaklaşık 100 IU/mL insan plazması kaynaklı koagülasyon faktörü VIII ve 75 IU/mL insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü içerir.

Faktör VIII potensi Avrupa Farmakopesi kromojenik testiyle belirlenmiştir. IMMUNATE’in

o

spesifik aktivitesi 70 ± 30 IU FVIIEmg protein’dir. vWF potensi Avrupa Farmakopesi ristosetin kofaktör testiyle (vWF:RCo) belirlenmiştir.

1. Faktör VIII potensi, Dünya Sağlık Örgütünün faktör VIII konsantreleri için belirlediği standartlara göre belirlenmiştir.

2. von Willebrand faktörünün ristosetin kofaktör potensi Dünya Sağlık Örgütünün von Willebrandfaktör konsantresi standartlarına göre belirlenmiştir.

3. Stabilizansız (albuminsiz); Oran 1:1 olduğunda faktör VIII aktivitesinin von Willebrand faktör-antijenine maksimum spesifik aktivitesi protein başına 100 IUfaktör VIIFdir.

Bir flakon yaklaşık 9.8 mg sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.