5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Viral Aşı ATC kodu: J07BC01

Etki mekanizması:

Hepatit B aşısı (rekombinant) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonuna karşı aktif immüniteyi stimüle eder. Hepatit B aşısında bulunan hepatit B yüzey antijeni( HbsAg), antikor (anti-HBs) üretimini uyarır; anti-HBs ,HBV’yi nötralize eder böylece hepatit B virüsünün enfektif ve patolojik özelliklerini inhibe eder.

Hepatit B aşısının(rekombinant), virüsün kuluçka süresinde uygulanması durumunda, aşı enfeksiyonun önlenmesi yerine ancak hafiflemesine ya da iyileşmesine sebep olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel güvenlilik çalışmalarında preklinik veriler, insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermektedir.

Hepatit B aşısının 80 ^g/kg dozda farelere uygulandığı akut toksisite çalışmasında, hiç bir toksik belirti ve semptom ortaya çıkmamıştır. Gözlem periyodu sırasında hiçbir hayvan ölmemiştir. Bu nedenle hepatit B aşısı albino farelerinde güvenlidir.

Subakut toksisite çalışmalarında, hepatit B aşısı Albino Wistar sıçanlarını etkilemediği, vücut ağırlığı, besin ve su alımı üzerinden gösterilmiştir. Kontrol grubu ile tedavi edilen grubun sonuçları kıyaslanabilir. Gözlenen farklar istatistiksel olarak anlamlıdır.

Tedavi grubunun kan kimya testlerinde ve hematolojik parametrelerinde önemli bir değişim gözlenmemiştir.

Kontrol grubunda ve tedavi grubunda idrar analizinde bir anormallik gözlenmemiştir.

Tedavi grubunda gerçekleştirilen histopatolojik çalışmalarda büyük bir patolojik lezyon açığa çıkmamıştır. USP 1995 güvenlilik testlerine göre farelerde ve kobaylarda hepatit B aşısı güvenlidir.