İstenmeyen etkiler

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); ve çok seyrek (<1/10000).

Tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisi

Tümör kaynaklı hiperkalsemide ibandronik asit güvenlilik profili bu endikasyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalardan ve tavsiye edilen dozlarda ibandronik asit uygulanması sonrasında elde edilmiştir. Tedavi, çok yaygın olarak vücut ısısında artış ile ilişkilendirilmiştir. Zaman zaman, ateş, titreme, kemik ve/veya kas ağrısı benzeri ağrıdan ibaret olan grip benzeri sendrom bildirilmiştir. Çoğu vakada özel bir tedaviye gerek kalmadan birkaç saat veya gün sonra belirtiler kaybolmuştur.

Çalışmalarda kaydedilen advers reaksiyonlar aşağıda listelemektedir (olaylar sebep sonuç ilişkisinin belirlenmesinden bağımsız olarak kaydedilmiştir).

Yapılan kontrollü çalışmalarda tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalseminin KEMİDAT ile tedavi edilmesi sonrasında bildirilen yan etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipokalsemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm. Asetilsalisilik aside duyarlı astım hastalarında diğer bisfosfonatların uygulanması bronkokonstrüksiyon ile ilişkilendirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kemik ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş

Yaygın olmayan: İnfluenza benzeri hastalık, rigor
Araştırmalar

Yaygın: Azalan renal kalsiyum atılımına terapötik ölçüm gerektirmeyen serum fosfat seviyelerinde düşüş eşlik eder. Serum kalsiyum seviyesi hipokalemik değerlere düşebilir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarında iskelet ile ilgili olayların önlenmesi

İbandronik asidin kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki güvenlilik profili, tavsiye edilen dozda i.v. ibandronik asit uygulaması sonrasında ve bu endikasyon için yapılan kontrollü klinik çalışmayla saptanmıştır.

Tablo Fde plaseboya oranla aktif ilaç tedavisi gören grupta çalışma ilacıyla uzak, muhtemel veya olası ilişkisi olan yaygın ve çok yaygın görülen yan etkiler sıralanmıştır.

Tablo 1 Meme kanserine bağlı olarak gelişen metastatik kemik hastalığı olan ve ibandronik asit 6 mg i.v. tedavisi gören hastalarda yaygın görülen ve plasebodan fazla görülen yan etkiler. _

İbandronik asit 6 mg i.v. (n=152)

Plasebo

(n=157)

Yan etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

_Enfeksiyon_

Yaygın olmayan

Yaygın

Endokrin hastalıkları

Paratiroid bozuklukları

Yaygın olmayan

Yaygm_

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı Baş dönmesi

Tat alma duyusunda bozukluk

Yaygın

Yaygın

Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Göz hastalıkları

Katarakt

Yaygın olmayan

Yaygın

Kardiyak hastalıkları

ileti liflerinin bloke olması

Yaygın olmayan

Yaygın

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

_Farenjit_

Bilinmiyor

Yaygın

Gastrointestinal hastalıkları

Diyare

Dispepsi

Bulantı

Gastrointestinal ağrı Diş bozuklukları

Yaygın olmayan Yaygın Yaygın Yaygın Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri bozuklukları Ekimoz

Bilinmiyor

Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Miyalji Artralj i

Eklem bozukluğu Osteoartrit

Yaygın Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Asteni

Influenza-benzeri hastalık Periferal ödem Susuzluk hissi

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Araştırmalar

Artan Gamma-GT Artan kan kreatinini

Yaygın olmayan Yaygın olmayan

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan diğer advers olaylar aşağıdaki gibidir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Sistit, vajinit, oral kandidiaz

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar (kist ve polipler dahil)

Yaygın olmayan: Benign deri neoplazması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, kan diskrazisi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipofosfatemi, kilo kaybı.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu, anksiyete, duygu durum etkilenmesi
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Serebrovasküler bozukluklar, sinir kökü lezyonu, amnezi, migren, nöralji, hipertoni, hiperestezi, ağız çevresinde uyuşukluk, koku duyusunun bozulması

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Sağırlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Miyokard iskemisi, kardiyovasküler bozukluklar, çarpıntı
Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, lenfoödem, varisli damarlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Akciğer ödemi, hırıltılı nefes

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Gastroenterit, yutma güçlüğü, gastrit, ağızda ülserasyon, dudak iltihabı

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Kolelitiyazis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, renal kist

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Yaygın olmayan: Pelvik ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotermi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanda alkalen fosfataz artışı.

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Yara, enjeksiyon bölgesi ağrısı

Pazarlama Sonrası Deneyim

Kas-iskelct bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Çene osteonekrozu (bkz. bölüm 4.4).

Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir. Bu vakalar çoğunlukla kanser hastalarında görülmekle birlikte, bazıları da postmenopozal osteoporoz hastalarında görülmüştür. Çene osteonekrozu genellikle diş çekimi ve/veya lokal infeksiyonla (osteomiyelit dahil) ilişkilidir. Kanser teşhisi, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve zayıf oral hijyen de bilinen risk faktörleridir (bkz. bölüm 4.4).