Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve uygulama planı, her bireye aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:

göre kişiselleştirilmelidir. Bununla birlikte,

Büyüme hormonu eksikliği olan pediyatrik hastalar

Önerilen doz, subkütan enjeksiyonla günlük 0.025 - 0.035 mg/kg vücut ağırlığı şeklindedir. Bu doz, yaklaşık olarak günlük 0.7 - 1.0 mg/m2 vücut yüzey alanına eşdeğerdir.

Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar

Önerilen başlangıç dozu 0.15 - 0.30 mg/gündür. Yaşlı ve obez hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu gerekli olabilir.

Bu doz, klinik cevaba ve serum IGF-I konsantrasyonlarına bağlı olarak, her bir hastanın ihtiyacına göre kademeli olarak artırılmalıdır. Toplam günlük doz genellikle 1 mg’ı geçmez. IGF-I konsantrasyonları, yaşa spesifik normal aralığın üst sınırının altında tutulmalıdır.

En düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yaş arttıkça doz gereksinimi azalabilir.

Kalıcı ödem veya şiddetli parestezi vakalarında, karpal tünel sendromu gelişmesini önlemek amacıyla somatropin dozu azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Turner sendromlu hastalar

Önerilen doz, tercihen akşamları uygulanmak üzere subkütan enjeksiyon olarak verilen günlük 0.045 - 0.050 mg/kg vücut ağırlığı şeklindedir. Bu doz, yaklaşık olarak günlük 1.4 mg/m2’ye eşdeğerdir.

Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklar:

Önerilen doz, subkütan enjeksiyon olarak verilen günlük 0.045 - 0.050 mg/kg vücut ağırlığı şeklindedir.

Gestasyonel yaşa göre küçük doğan çocuklar:

Final boy uzunluğuna ulaşıncaya kadar subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmak üzere 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozu (günde 1 mg/m2 vücut yüzeyine eşdeğer) önerilmektedir (bkz. bölüm 5.1). Boy uzama hızı +1 SSS’nın altında ise, tedavinin ilk yılından sonra tedavi sonlandırılmalıdır. Boy uzama hızı <2 cm/yıl ise ve onaylanması gerekirse, epifiz büyüme plaklarının kapanmasına uygun şekilde, kemik yaşı kızlarda >14 ya da erkeklerde >16 ise tedavi sonlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

HUMATROPE, sulandırıldıktan sonra subkütan olarak enjekte edilir. Lipoatrofi oluşmasını engellemek amacıyla subkütan enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir.

Sulandırma:

HUMATROPE kartuş, birlikte sunulan çözücü şırınga kullanılarak sulandırılmalıdır. Sulandırmak için, kartuş kullanıma hazır çözücü şırıngaya takılır ve kullanıma hazır çözücü şırıngasının içeriğinin tümü kartuşa enjekte edilir. Çözücü iğnesinden sıvı akışı kartuşun cam duvarına doğru yapılır. Sulandırdıktan sonra, kartuşu içeriği tamamen çözününceye kadar 10 kez hafifçe aşağı yukarı hareketlerle karıştırınız. ÇALKALAMAYINIZ. Nihai çözelti, berrak olup partikül madde içermemelidir. Eğer çözelti bulanık veya partikül madde içeriyorsa, içerik enjekte EDİLMEMELİDİR.

HUMATROPE kartuş, uyumlu, CE işaretli kalem enjeksiyon sistemleriyle birlikte kullanılabilir. Kartuşun yerleştirilmesi, iğnenin takılması ve HUMATROPE enjeksiyonunun uygulanması işlemlerinde her kalemin kendi üretici talimatlarına uyulmalıdır.

Çözücü şırınga tek kullanımlık olduğu için kullandıktan sonra atılmalıdır. Her HUMATROPE uygulamasında ayrı bir steril iğne kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

HUMATROPE ile bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve sonra da hiperglisemiye yol açabilir. Uzun süreli doz aşımı, insan büyüme hormonunun fazlasının bilinen etkileriyle tutarlı olarak akromegalinin belirti ve semptomlarına neden olabilir.