Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz haftada bir kez olmak üzere bir tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzunsüreli kullanımın ardından, BONEX-D’nin yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hastabazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Haftada bir kez alınan BONEX-D dozunu atlayan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki tablet almamalıdır ve belirlemişoldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler.

Osteoporozda hastalık sürecinin doğal gelişimi uzun sürdüğünden, BONEX-D uzun süreli kullanım için amaçlanmıştır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Alendronatın daha iyi emilmesi için:

BONEX-D, ilacm alındığı gündeki ilk besin, içecek veya ilaçtan (antasid, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil) en az yarım saat önce yalnızca su ile (maden suyu değil) birlikte alınmalıdır. Diğer

1 /13

içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın özofagus iritasyonu ve ilişkili diğer advers reaksiyonların riskini azaltmak için, aşağıdaki talimatlara sırasıyla uyulmalıdır (bkz. bölüm 4.4):

• BONEX-D yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikteyutulmalıdır (200 ml’den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar BONEX-D’yi sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalıveya çiğnememeli veya ağızlarında eritmemelidirler, çünkü potansiyel orofarinjiyalülserasyon oluşabilir.

• Hastalar günün ilk öğününü yedikten sonraki süreye kadar uzanmamalıdırlar.

• Hastalar BONEX-D aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmamalıdırlar.

• BONEX-D gece yatmadan ya da sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.

Öğünlerle alınan kalsiyum yeterli değilse, hastaların ek kalsiyum almaları gerekir (bkz. bölüm 4.4). Ek olarak alman diğer vitamin ve besin destek ürünlerindeki D vitamini miktarı gözönünde bulundurularak, D vitamini desteği alınmalıdır. BONEX-D ile haftada 1 kez 2800 IUD3 vitamini aliminin, günlük 400 IU D vitamini alımına eşdeğer olup olmadığı hakkındaçalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Glomerüler fıltrasyon oranı (GFR) 35 ml/dk’dan küçük olan hastalar için sınırlı deneyim olduğundan BONEX-D önerilmez. Glomerüler fıltrasyon oranı (GFR) 35 ml/dk’dan büyük olanhastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon

BONEX-D’nin güvenliliği ve etkililiği 18 yaşından küçük olan çocuklarda çalışılmamıştır. BONEX-D 18 yaşından küçük olan çocuklarda yeterli veri olmadığından kullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon

Klinik çalışmalarda alendronatın etkililik ya da güvenlilik profillerinde yaşla ilgili herhangi bir farklılık görülmemiştir. Bundan dolayı yaşlılarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

Alendronat

Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir.

Alendronat ile doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bir bilgi yoktur. BONEIX —D ile doz aşımı durumunda alendronatı bağlamak için süt veya antasitler verilmelidir. Özofagus iritasyonu riskinedeniyle hasta kusturulmamalı ve dik tutulmalıdır.

Kolekalsiferol

Genellikle sağlıklı yetişkinlerde D vitamini toksisitesi 10.000 IU/gün’den az dozlarda kronik tedavi süresince bildirilmemiştir. Sağlıklı yetişkinlerde gerçekleştirilen klinik bir çalışmada D₃ vitamini 4000IU dozda 5 aya kadar hiperkalsemi ya da hiperkalsiüri ile ilişkili bulunmamıştır.