İstenmeyen etkiler

HİPNODEX ile advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına (SOC) göre listelenmiştir. Advers reaksiyonlar, her bir SOC içinde sıklık kategorilerine göresıralanmıştır ve azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekildetanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1 /10); yaygın olmayan(>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipovolemi, hiperglisemi, hipokalsemi Yaygın olmayan: Metabolik asidoz, hipoalbuminemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Ajitasyon

Yaygın olmayan: Halüsinasyon

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Bradikardi

Yaygın: Artriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi veya infarktüsü, taşikardi, sinüs taşikardisi

Yaygın olmayan: 1. derece atriyoventriküler blok, kardiyak çıkışta azalma, ventriküler taşikardi

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Solunum depresyonu, atelektazi, plevral efüzyon, hipoksi, pulmoner ödem Yaygın olmayan: Dispne, apne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Kann şişliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yoksunluk sendromu, hipertemi, üşüme-titreme, periferik ödem Yaygın olmayan: İlaç etkisizliği, susama

Araştırmalar

Yaygın: İdrar çıkışında azalma

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın: Prosedür sonrası kanama

Pazarlama sonrası bildirimler

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen olaylara ek olarak deksmedetomidinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar,büyüklüğü belirsiz bir popülasyondaki gönüllülük esasına dayanarak bildirildiğindensıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek ya da ilaç maruziyeti ile nedensellikilişkisini belirlemek her zaman mümkün olmamaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Asidoz, respiratuvar asidoz, hiperkalemi, alkalen fosfataz artışı, susama, hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Ajitasyon, konfüzyon, deliryum, illüzyon Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağnsı, nöralji, nörit, konuşma bozukluğu, konvülsiyon Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Fotopsi, anormal görme Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmi, ventriküler aritmi, atriyoventriküler blok, kardiyak arrest, ekstrasistol, kalp bloğu, t dalgası inversiyonu, supraventriküler taşikardi, kalp hastalığı

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Kanama, kan basıncında dalgalanma Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm, hiperkapni, hipoventilasyon, pulmoner konjesyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Karın ağnsı, diyare

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Gama-glutamiltranspeptidaz artışı, anormal karaciğer fonksiyonu, hiperbilirubinemi, alanin transaminaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede artış

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Kanda üre nitrojen artışı, oligüri, poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, hiperpireksi, hipovolemi, hafif anestezi, ağn, rigor

Pediyatrik popülasyon:

Çoğunluğu post-operatif, doğum sonrası > 1 aylık bebekler, yoğun bakım biriminde 24 saate kadar tedavi açısından değerlendirilmiştir ve erişkinler ile benzer güvenlilikprofili sergilemişlerdir. Yenidoğan bebekler (28-44 haftalık gestasyon) veriler çokkısıtlıdır ve <0.2 mikrogram/kg/saat idame dozları ile sınırlıdır. Literatürde biryenidoğanda tek bir hipotermik bradikardi vakası bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmelerigerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08;faks: 0 312 218 35 99).