İstenmeyen etkiler

GRAVİS, iyi tolere edilir.Advers olaylar tipik olarak hafif/orta şiddettedir, geçicidir, ciddi değildir ve ek tedavi gerektirmeksizin kendiliğinden düzelir.

Olası yan etkilerin, dozun alınmasını izleyen 4 saat içerisinde görülme eğilimi vardır ve bunlar, tekrarlanan dozlardan sonra sıklaşmaz.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır :

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Anaflaksi/anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Duyu anormallikleri ve bozuklukları, baş dönmesi, baş ağrısı, hiperestezi, parestezi somnolans, sıcaklık hissi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın : Palpitasyon Yaygın olmayan : Taşikardi

Çok seyrek : Anjina pektoris, koroner vazospazm, miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Sistemik kan basıncında geçici artış

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın : Karın ağrısı, ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Çok seyrek : Kanlı ishal, gastrointestinal enfarkt veya nekroz, gastrointestinal iskemik olaylar, iskemik kolit, splenik enfarkt

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek : Anjiyoödem, ürtiker

Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın : Kas zayıflığı, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, boğaz boyun ekstremitelerde veya göğüste ağırlık, daralma veya baskı hissi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan : Poliüri, idrar sıklığı Çok seyrek : Acil idrar yapma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).