İstenmeyen etkiler

GADOVIST’in genel güvenlilik profili klinik çalışmalara katılan 4500’den fazla hastadan ve pazarlama sonrası sürveyanstan elde edilen verilere temellendirilmiştir.

GADOVIST alan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları (> %0.5) baş ağrısı, bulantı, enjeksiyon yerinde reaksfyonlar, tat bozukluğu ve sıcaklık hissidir,

GADOVIST alan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonları kalp durması, solunum durması ve anafılaktoid şoktur.

Gecikmiş alerjik reaksiyonlar (birkaç saat ila birkaç gün) nadiren gözlemlenmiştir.

İstenmeyen etkiler in çoğu hafif ila orta yoğunluktadır.

GADOVIST ile gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda sunulmuştur. Bunlar sistem organ sınıfa göre sınıflandırılmıştır (MedDRA versiyon 12.1). Belli bir reaksiyon, eş anlamları ve ilgili durumları tanımlamak üzere en uygun MedDRA terimi kullanılmıştır.

Klinik çalışmalardaki advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 İta <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanınan ve sıklığın bilinmediği advers ilaç reaksiyonları ‘bilinmiyor’ başlığı altında sıralanmıştır.

Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık /anafılaktoid reaksiyon (ör, anafılaktoid şokab, dolaşımsa! kolapsab, solunum durmasıab, bronkospazm2, siyanoza, orofarenjeal ödemab, larenjeal ödema, hipotansiyon13, kan basıncında artış3, göğüs ağrısı8, ürtiker, yüzde ödema, anjiyödem8, konjonktivit3, göz kapağında ödem3, ateş basması, hiperhidroz3, öksürük3, hapşırma*, yanma hissi", solgunluk)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tat bozukluğu, parestezi Seyrek: Bilinç kaybı, konvülsiyon, parozmi

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar Bilinmiyor: Kalp durmasıb

VaskUler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Seyrek: Hipotansiyon

Çok seyrek: Dolaşım kolapsı, flushing

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispneb

Çok. seyrek: Solunum durması, bronkospazm, siyanoz, öksilrük, aksırma, ağız-yutak yolunun şişmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Ağızda kuruma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı (jeneralize kaşıntı dahil), döktlntil (jeneralize maküler, papüler priiritik döküntü dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Enjeksiyon yeri reaksiyonu’, sıcaklık hissi Seyrek: Malez, üşüme

Bilinmiyor: Nefrojenik sistemik fibröz (NSF)

a Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanınan aşırı duyarlılık / anafılaktoid reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)

b Yaşamı tehdit eden ve/veya fatal olgular bildirilmiştir.