Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG’ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber, genel olarak GADOVIST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir,

Tl-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur. Beyin perfüzyon araştırmalarında T2*-ağırIıklı sekanslar önerilmektedir.

Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların ç ıkarılması gibi genel güvenlik kuralları gözetilme!idir.

Uygulama şekli:

Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.

Bu tıbbi üriin kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

GADOVIST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır, GADOVIST sadece kutlanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmeınelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

Yetişkinler:

Dozaj endikasyona bağlıdır. 0.1 mmol GADOVIST /kg vücut ağırlığının (0.1 mİ GADOVIST 1.0 /kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0.3 mmol GADOVIST /kg vücut ağırlığı (0.3 m! GADOVIST 1.0/kg vücut ağırlığına eşdeğer) miktarı uygulanabilir.

Tüm vücut MRG’si (MRA hariç)

Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.1 mİ GADOVIST uygulanması klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir.

Kranial ve spinal MRG İçin ilave bilgiler

Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0.1 ml/kg veya 0.2 ml/kg GADOVIST solüsyon, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.

Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında
0.3 ml/kg
GADOVrST solüsyon enjeksiyonu, sıklıkla tam güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya

Beyin perfüzyon çalışmaları: Kitle lezy onları nin ve kitle lezy onları şüphesi olmaksızın fokal iskemilerin saptanmasında, kranial ve spinal MRG incelemeleriyle birlikte Ti*-ağırlıklı sekanslar kullanılması önerilmektedir.

Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0.3 ml/kg (3-5 ml/sn) GADOVIST CE-MRA

Bir alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7.5 mİ Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mİ (viicut ağırlığına göre 0.1 - 0.15 mnıol/kg’a eşdeğer)

Birden çok alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mİ Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar İçin 20 mİ (vücut ağırlığına göre 0.2 -0.3 mmol/kg’a eşdeğer.)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: 2 yaş ve üzerindeki çocuklar ile ergenler için Önerilen doz tüm endikasyonlar için 0.1 mmol GADOVIST /kg viicut ağırlığıdır (0.1 mİ GADOVIST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle GADOVIST’in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararma varılmıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Gadobutrol hemen yalnızca böbrekler tarafından değişmeden bir biçimde elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur (ayrıca ‘5.2 Farmakokinetik özellikler” bölümüne bakınız).

Böbrek yetmezliği:

Doz aşımı ve tedavisi

Vücut ağırlığı başına 1.5 mmol gadobutrol kadar yüksek tek dozlar iyi tolere edilmiştir.

Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi bildirilmemiştir.

İstenmeden doz aşımı durumunda, tedbir olarak kardiyovasküler izleme (EKG dahil) ve böbrek fonksiyonu kontrolü tavsiye edilir.

GADOVIST hemodiyaliz ile giderilebilir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).