İstenmeyen etkiler

FORPACK, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin her birine ait, aynı tipte ve aym sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygm yan etkiler; beta2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonidin KOAH’da kullanıldığı 3 yıllık bir klinik çalışmada deride morarma %10 ve pnömoni %6 sıklıkla görülürken plasebo grubunda bu oranlar sırasıyla %4 ve %3 olarak saptanmıştır (sırasıyla p<0.001 ve p<0.01).

Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Orofarinksde Candida enfeksiyonlan

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ani veya gecikmiş aşın duyarlılık reaksiyonlan, öm. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Cushing’s sendromu, sistemik kortİkosteroid etkilerinin bulgu veya belirtileri öm. adrenal supresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik, uyku bozukluklan Çok seyrek: Depresyon, davranış bozukluklan (esas olarak çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı, tremor Yaygm olmayan: Sersemlik Çok seyrek: Tat alma bozukluklan

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Palpitasyonlar Yaygm olmayan: Taşikardi

Seyrek: Kardiyak aritmiler öm. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller Çok seyrek: Angina pektoris, QTc aralığının uzaması

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Kan basıncında değişkenlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda hafif bir irritasyon, öksürme, ses kalınlaşması Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Morarma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Adale krampları

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortİkosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing’s sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet ve stres koşullarına adapte olmakta azalma da meydana gelebilir. Etkiler muhtemelen doza, uygulama süresine, birlikte kullanılan veya daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır.