Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:

FORPACK, astım ataklanmn akut semptomlannı hafifletmek için kullanılmamalıdır.

Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2 agonist kullanılmalıdır.

Yetişkinler:

FORPACK dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde artırılmamalıdır.

Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi vakalarda günde 2 defa 2 inhaler kapsül verilir.

Gerekirse belirtilerin hafifletilmesi için, önerilen en yüksek formoterol dozu olan 48 mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave inhaler kapsül kullanılabilir. Ancak haftada iki günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu takdirde doktora danışılmalı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir, çünkü bu durum hastalığın ağırlaştığının belirtisi olabilir.

6 yaş ve üzeri çocuklar:

Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullanılması Önerilir. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 inhaler kapsüldür.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH)

Düzenli idame tedavisi için günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullanılması önerilir. Gerekli olması durumunda doz günde 2 defa 2 inhaler kapsüle artırılabilir.

İdame tedavisinin sağlanabilmesi için gereken en düşük düzey elde edilecek şekilde doz kişiye göre ayarlanmalıdır. FORPACK düzenli olarak her gün alınmalıdır. Doz, bireysel olarak tekrar ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

FORPACK bileşimindeki 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 400 mcg budesonid içeren kapsül yalnızca kutudan çıkan cihaz ile tatbik edilmelidir ve sadece oral inhalasyon içindir.

Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için FORPACK inhaler kapsül uygulamasından sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca ağzm su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir.

İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi ve uygun şekilde kullanıldığından emin olunması için doktor veya bir başka sağlık personeli:

• kullanım talimatına uygun olarak cihazın nasıl kullanılacağını hastalara öğretmeli ve göstermeli;

• kapsüllerin sadece cihaz aracılığıyla inhalasyon yolu ile uygulanması gerektiği ve yutulmaması konusunda hastayı uyarmalıdır.

Hastalarm jelatin kapsülün parçalanabileceğim ve küçük jelatin parçalarının inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini bilmesi önemlidir. Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir.

Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma olasılığı asgari düzeye indirilebilir.

Kapsüller blister ambalajından
kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır. Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları:

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

0

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkanmz.

FORPACK’i kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. İnhalasyon cihazı, FORPACK inhaler kapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır.

1. Toz başlığı

2. Ağızlık parçası

3. Hazne tabanı

4. Delme düğmesi

5. Merkezi hazne

1. Toz başlığını serbestlemek için, delme düğmesini iyice bastırıp bırakınız.

2. Toz başlığım yukarı doğru çekerek tamamen açınız. Daha sonra ağızlık parçasını yukarıya doğru çekerek açımz.

3. Blister ambalajından bir FORPACK inhaler kapsül çıkanmz (kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır; Bkz. Blisterin kullanımı) ve şekilde (5) gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.

4. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

5, İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece tek bir hareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

6. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

7. İnhalasyon cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes almız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde ayarlayınız.

Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkanmz. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz. Basamak 6 ve 7’yi bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

©

8. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkanmz ve atınız.

Ağızlık parçasını ve toz başlığım kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldınnız.

Blisterin kullanımı

A. Blister şeritlerini, perfore (delikli) çizgi üzerinden kopararak ayınnız.

B. Kullanımdan hemen önce, blisterin alt tarafındaki folyoyu, işaretli yerinden tutunuz ve kapsülün tamamı görününceye, yani “DUR” işaretine kadar açımz.

Eğer yanlışlıkla ikinci bir kapsül hava ile temas ederse, bu kapsülün atılması gerekir.

C. Kapsülü çıkanmz.

Kapsüller aşın sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.

FORPACK inhaler kapsüller az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen doludur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve formoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşm altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, FORPACK bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, baş ağnsı ve palpitasyon gibi beta2 - agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen 90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.

Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm ve adrenal baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.

Formoterol doz aşımına bağlı olarak FORPACK tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortİkosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.