Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Üreme çalışmaları insandaki dozun 50 katı dozlarda sıçan ve tavşanlarda yürütülmüştür. Bu çalışmalar kalsiyum folinata bağlı fetal toksisite kanıtı göstermemiştir. Bununla birlikte gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan çalışmaları her zaman insanlar için öngörücü nitelikte olmadığından kalsiyum folinat gebe kadınlarda yalnızca potansiyel yararı fetüse olan potansiyel riskten fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Folinatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.