İstenmeyen etkiler

Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir.

Bazı hastalarda, özellikle ADS ve kanser gibi ciddi primer hastalığı olanlarda, gerek flukonazol gerekse mukayese ilaçlan ile tedavi sırasında renal ve hematolojik fonksiyontestlerinde değişmeler ve hepatik anormallikler (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri) gözlenmiştir, fakat bunların klinik anlamı ve tedavi ile olan ilişkisi açıkdeğildir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın(>l/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olanverilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Seyrek :Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek :Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Seyrek :Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi

Psikiyatrik bozuklukları

Yaygın olmayan :Uykusuzluk, uykululuk hali

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın :Başağrısı,

Yaygın olmayan :Nöbetler, sersemlik, parestezi, tat bozukluğu Seyrek: Titreme

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygın olmayan :Vertigo

Kardiyak bozuklukları:

Seyrek :QT uzaması, torsade de pointes

Gastrointestinal bozuklukları:

Yaygın :Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma

Yaygın olmayan :Dispepsi, gaz ve ağız kuruluğu.

Hepato-bilier bozuklukları:

Yaygın :Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış,

kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan :Kolestaz, sarılık, bilirubinde artış

Seyrek :Nadiren ölümle de sonuçlanan hepatik toksisite, hepatik yetmezlik,

hepatit, hepatosellüler nekroz, hepatosellüler hasar, sarılık

Deri ve deri altı

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

doku bozuklukları:

:Döküntü

:Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu

:Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, saçdökülmesi,

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan :Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları

Yaygın olmayan : Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).