FLUDALYM 50 mg/2 ml IV enj. çöz. içeren 5 flakon Zararları

Actavis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Fludalym zararları, Fludalym önlemler, Fludalym riskler, Fludalym uyarılar, Fludalym yan etkisi, Fludalym istenmeyen etkiler, Fludalym cinsel, Fludalym etkileri, Fludalym tedavi dozu, Fludalym aç mı tok mu, Fludalym hamilelik, Fludalym emzirme, Fludalym alkol, Fludalym kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Fludarabin fosfat ile ilgili tecrübelere dayanarak, en sık karşılaşılan advers etkiler, miyelosupresyon (nötropeni, trombositopeni ve anemi) ve pnömoni, öksürük, ateş, güçsüzlük, bulantı, kusma ve diyareyi içeren enfeksiyonlar olarak geçmektedir. Diğer sık olarak rapor edilen olaylar titreme, ödem, keyifsizlik, periferik nöropati, görme bozukluğu, anoreksiya, mukozit, stomatit ve döküntüdür. Fludarabin fosfat ile tedavi olan hastalarda ciddi fırsatçı enfeksiyonlar oluşmuştur. Ciddi advers etkiler sonucu ölümler bildirilmiştir.

Aşağıdaki tablo MedDRA organ sistem sınıflamasına (MedDRA SOCs) göre advers etkileri göstermektedir. Frekanslar, klinik çalışmalarda fludarabin fosfat ile ilişkili verilere dayanmaktadır. Nadir advers etkiler, pazarlama sonrası deneyimlerle belirlenmiştir.

Tablo 1: Fludarabin fosfat ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası çalışmalar sırasında belirlenmiştir.

Organ

Sistem

Sınıflaması

MedDRA

Çok

Yaygın

>1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100

Seyrek >1/10000 ila <1/1000

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık

sistemi

bozukluklan

Otoimmün bozukluklar (otoimmün hemolitik anemi, trombositopenik purpura, pemfıgus, Evans sendromu, edinsel hemofili)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Anoreksi

Tümör lizis

sendromu

(böbrek

yetmezliği,

hiperkalemi,

metabolik

asidoz,

hematoüri, ürat

kristalleri,

hiperüremi,

hiperfosfatemi,

hipokalsemi)

Sinir sistemi bozukluklan

Periferik

nöropati

Konfüzyon

Ajitasyon,

nöbetler,

koma

Göz

bozuklukları

Görme

bozukluğu

Optik nörit, optik nöropati, körlük

Kardiyak

bozukluklar

Kalp

yetersizliği,

aritmi

Vasküler

bozukluklar

Gastrointestinal

kanama

Kanama (serebral kanama, pulmoner kanama, kistik kanama)

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Oksürü

k

Pulmoner toksisite (dispne, pulmoner fibrozis, pnömoni)

Organ Sistem Sınıflaması

MedDRA

Çok

Yaygın

>1/10

Yaygın

>1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100

Seyrek

>1/10000 ila <1/1000

Bilinmiyor

(Eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Gastrointestinal

bozukluklar

Bulantı,

kusma,

diyare

Stomatit

Pankreatik

enzim

anormalliği

Hepatobiliyer

bozukluklar

Hepatik

enzim

anormaliliği

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Döküntü

Cilt kanseri,

Stevens-

Johnson

sendromu,

epidermal

toksik nekroliz

(Lyell tipi)

Genel

bozukluklar ve uygulamaya ilişkin hastalıklar

Ateş,

yorgunluk,

güçsüzlük

Titreme,

keyifsizlik,

ödem,

mukozit

Bazı advers etkileri tarif eden en uygun MedDRA terimleri listelenmiştir. Benzer veya ilişkili durumlar listeye dahil edilmemiştir fakat toplama dahil edilmiştir. Advers etki terminolojisi MedDRA versiyon 12.0’a dayanmaktadır.

Fludalym ile ilgili diğer bilgiler