İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi FİXDUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bileşen hakkında ilave bilgi

Levosetirizin

Levosetirizin ile yapılmış 935 hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Somnolans, baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı.

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları

Yaygın: Halsizlik.

Yaygın olmayan: Asteni.

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.Bağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek: Anafılaktik şok dahil aşırı duyarlılık.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon.

Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: KonvülsiyonGöz hastalıklarıÇok seyrek: Görme bozukluğu.

Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar.

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne.

Gastro-intestinal bozukluklar Çok seyrek: Bulantı.

Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker.

Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji).

Araştırmalar

Çok seyrek: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

Montelukast

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ilebenzerdir. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

• Astımlı 15 yaş ve üzeri hastalarSinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik, yorgunluk.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu. Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, diş ağrısı, gastroenterit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: İsilik.

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Zayıflık.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş, nezle benzeri semptomlar, travma.

• Astımlı 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İnfluenza, viral enfeksiyon.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Otit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Farenjit, larenjit, sinüzit.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş.

• Astımlı 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarEnfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın: İnfluenza, varisella.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı.

Göz hastalıkları Yaygın: Konjonktivit.

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: Otit, kulak ağrısı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Rinore, sinüzit, öksürük, pnömoni.

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı, diyare, gastroenterit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: İsilik, egzema, deri döküntüsü.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş.

• Mevsimsel alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalarSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu.

• Mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarSinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı.

Kulak ve içkulak hastalıkları

Yaygın: Otitis media.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu.

• Pereniyal alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalarSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Sinüzit, üst solunum yolları enfeksiyonu, sinüs baş ağrısı, öksürük. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıYaygın: Epistaksis.

Araştırmalar Yaygın: ALT artışı

Uyku hali durumunun görülme sıklığı plasebo ile benzerdir.

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infıltrasyon), rüya anormallikleri ve halüsinasyonlar, davranışdeğişiklikleri, uyuklama, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, agresif davranışları içerenajitasyon, huzursuzluk ve tremor), depresyon, uykusuzluk, parestezi/hipoestezi ve çok endernöbet; artralji, kas krampları dahil miyalji; kanama eğiliminde artış, çürüme; palpitasyon;ödem; bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir olarak pankreatit. Çok nadir olarakkolestatik hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı ve karışık tip karaciğer hasarı montelukastkullanımı ile raporlanmıştır.

Bu etkilerin çoğu başka ilaçların kullanımı, alkol kullanımına bağlı karaciğer hastalığında ya da diğer hepatitler gibi diğer faktörlerle kombinasyon halinde söz konusu olabilir.Montelukastla tedavi gören astım hastalarında çok nadir olarak, bazen Churg-Strausssendromu ile tutarlı vaskülit klinik özellikler gösteren, sistemik kortikosteroidlerle tedaviedilen sistemik eozinofili görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)