5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) ATC kodu: M02AA07

Bir piroksikam müstahzarı olan FELDEN JEL, nonsteroid antienflamatuvar (NSAİ) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1, 2 - benzotiyazin - 1, 1 - dioksit’in N - heterosiklik karboksamidlerin bir üyesidir.

Piroksikam, aynı zamanda analjezik özelliklere de sahip olan nonsteroid antienflamatuvar bir

ajandır. Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0.5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas ve sinovial sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinovial sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda akut ve kronik toksisite ve iritasyon çalışmaları yapılmıştır. Akut bir çalışmada albino sıçanlara tek bir dermal uygulamada 5 g/kg doz uygulanmıştır (tavsiye edilen klinik uygulamanın 200-300 katı). Ölüm, toksik belirtiler veya deri tahrişi gözlenmemiştir ve otopside büyük değişiklikler bulunmamıştır. Albino sıçanlarda bir aylık bir çalışma yapılmıştır. Sıçanlarda herhangi bir deri tahrişi, hematoloji, laboratuvar kimyası, organ ağırlığı, otopsi bulguları veya histopatolojide ilaçla bağlantılı değişiklikler gözlenmemiştir. Ayrıca %0.5 jel veya taşıyıcı sistemin sağlam tavşan derisine uygulanmasıyla herhangi bir deri reaksiyonu gözlenmemiştir. Soyulmuş deri üzerinde piroksikam jel, taşıyıcı sistemden hafif fazla şekilde, önemsiz eritem ve ödem meydana getirmiştir.