Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi hemofili konusunda uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. FANHDI’nin tedavi dozu ve süresi her hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır.

Faktör VIII’ün ünite sayısı, Uluslararası Ünite (I.U.) olarak belirtilir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göreceli olarak) veya I.U. şeklinde(plazmadaki faktör VIII için uluslararası standarda göreceli olarak) tanımlanır.

Faktör VIII aktivitesinin 1 I.U.’si, normal insan plazmasının 1 mL’ si içindeki faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Faktör VIII’in gerekli dozunun hesaplanması; vücut ağırlığının kg’ıbaşına 1 I.U. faktör VIII’in plazma faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin yaklaşık olarak% 2 kadar yükselttiği şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır.

Gerekli dozaj aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

Gerekli faktör VIII ünitesi (I.U.) = Vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) (I.U./mL) x 0.5

FANHDI ile tedavi sırasında hastaların plazma FVIII düzeyleri saptanmalı ve monitörize edilmelidir. Bu özellikle cerrahi durumlarda önemlidir.

Tedavi dönemi süresince, faktör VIII düzeyinin saptanması, infüzyonların tekrarlanma sıklığı ile uygulanan doza rehber olacaktır. Özellikle majör cerrahi müdahale durumunda,koagülasyon analizi (faktör VIII aktivitesi) aracılığı ile yapılan terapinin tam olarakgözlenmesi zorunludur.

İnhibitör gelişen hastalar

Plazma faktör VIII düzeyi istenilen dereceye yükselemiyorsa ya da yeterli doz uygulandıktan sonra bile kanama hala kontrol altına alınamıyorsa inhibitörlerin varlığı araştırılmalıdır.İnhibitör düzeyi yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir. Bu durumdadiğer tedavi seçenekleri göz önüne alınmalıdır. Bu gibi hastaların tedavisi, hemofililihastaların bakımında deneyimli doktorlar tarafından yürütülmelidir.

Profılaksi

Şiddetli hemofili A hastalarında, kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için FANHDI 2-3 gün aralıklar ile 20-40 I.U./kg dozlarında uygulanmalıdır. Bazı vakalarda, özellikle gençhastalarda daha kısa süreli aralıklar ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Uygulama şekli:

Tarif edildiği şekilde hazırlanan ürün uygulamadan önce ürün oda ya da vücut sıcaklığına kadar ısıtılmalıdır.

FANHDI yalnız intravenöz kullanım içindir. Uygulama hızı 10 mL/dk’yı geçmemelidir. Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanıklık veya çökelti içeren çözeltilerkullanılmayıp imha edilmelidir.

Çözülerek kullanılan ürünler uygulamadan önce, partikül yönünden gözle kontrol edilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, sadece tıbbi kararda açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.

Pediyatrikpopülasyon:

Klinik çalışmaların yetersizliği nedeniyle, 6 yaşından küçük çocuklarda FANHDI kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrikpopülasyon:

Geriyatrikpopülasyon için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, sadece tıbbi kararda açıkça belirtildiyse yaşlı hastalara uygulanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakaları rapor edilmediği için doz aşımı sonuçları bilinmemektedir.