Uyarılar

Karaciğer enzimleri

Ezetimib ile birlikte atorvastatin alan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, %0,7’sinde serum transaminaz seviyelerinde normal seviye üst sınırının 3 katından fazla yükselme gözlenmiştir. Serum transaminaz seviyelerindeki EZATOR’ya bağlı bu yükselmeler sarılık veya diğer klinik belirti ve semptomlarla ilgili değildir. Doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile transaminaz seviyeleri tedavi öncesi seviyelere geri dönmüştür. Karaciğer fonksiyon testlerinin tedaviye başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak yapılması tavsiye edilir. Transaminaz seviyelerindeki artış oluşan hastalar anormallikler düzelene kadar karaciğer fonksiyon testleri yapılarak takip edilmelidir. Transaminaz düzeyleri progresyon bulguları ortaya koyarsa, özellikle de 3 x NÜS’ye yükselir ve bu durum devam eder ise ilaç kesilmelidir.

EZATOR önemli miktarda alkol tüketen ve/veya öyküsünde karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalıkları veya transaminazlarda açıklanamayan sürekli yükselmeler EZATOR kullanımı için kontrendikasyon oluşturmaktadır.

Karaciğer Yetmezliği

Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli ezetimib kullanımının bilinmeyen etkileri nedeniyle bu hastalarda EZATOR önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda özel olarak doz ayarlanması gerekmez.

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Miyopati / Rabdomiyoliz

EZATOR içeriğindeki atorvastatinden dolayı tedavi edilen hastalarda, komplike olmayan miyalji oluştuğu bildirilmiştir. Yaygın miyalji, kas hassasiyeti veya zayıflığı ve/veya kreatin fosfokinaz seviyelerinde belirgin artış (normal üst sınırın 10 katından fazla ) görülen hastalarda miyopati olasılığı düşünülmeli ve hastalardan açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığını bildirmeleri istenmelidir. Kreatin fosfokinaz seviyelerinde belirgin artış gözlenmesi veya miyopatiden şüphelenilmesi durumunda EZATOR tedavisi hemen kesilmelidir. Miyopati düşündüren belirti veya semptomları gelişen hastaların kreatin fosfokinaz seviyeleri ölçülmelidir. Kreatin fosfokinaz seviyelerindeki anlamlı artışların sürmesi halinde dozun azaltılması veya EZATOR tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir. Rabdomiyolize sekonder olarak renal disfonksiyon gelişme riski olan hastalarda veya akut ve kronik miyopati hastalarında EZATOR tedavisine devam edilmemelidir.

Her bir EZATOR 10/40 mg film kaplı tablette 591,12 mg Laktoz DC vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EZATOR'un araç ve makine kullanmaya etkisi çalışılmamıştır. Bununla birlikte ilacın özellikleri ve yan etkileri göz önünde bulundurularak araç ve makine kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır.