İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

İlaç kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları, anjiyoödem Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertiroidizm (özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu aniden arttırılırsa), adet bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Başağrısı, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (örneğin: atriyal fıbrilasyon, ekstrasistol), taşikardi, çarpıntı, anjinal rahatsızlıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperhidroz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığı, kas krampları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcak basması, ateş

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo kaybı

Bu tür durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün süreyle ara verilmelidir. Yan etkiler ortadan kalktığında, tedaviye dikkatli bir şekilde devam edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonların güvenlilik profilinde, genel popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Özel popülasyonlarda çalışmalar yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonun güvenlilik profilinde, yetişkin popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Pediyatrik popülasyonda çalışmalar yapılmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovilijans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).